Cabozantinib (XL184) bij mannen met castratieresistente prostaatkanker
17 oktober 2016 bijgewerkt door: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dosisbepalende pilotstudie van XL184 bij mannen met castratieresistente prostaatkanker en botmetastasen
Cabozantinib (XL184) is een nieuw medicijn dat wordt ontwikkeld om kanker te behandelen.
Cabozantinib werkt door de "angiogenese" of de groei van nieuwe bloedvaten naar de tumor te blokkeren.
Dit is vergelijkbaar met hoe verschillende andere geneesmiddelen tegen kanker werken, maar daarnaast blokkeert cabozantinib ook andere routes die er mogelijk verantwoordelijk voor zijn dat kankercellen resistent worden tegen deze andere "anti-angiogene" behandelingen.
Tot nu toe is cabozantinib onderzocht bij de behandeling van hersenkanker en een zeldzame vorm van schildklierkanker.
Deze studie zal lagere doses cabozantinib onderzoeken met als doel de meest effectieve, veilige en verdraagbare dosis te vinden zonder ongewenste bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cabozantinib wordt dagelijks via de mond ingenomen. De eerste vijf behandelingscycli zullen 21 dagen duren. Alle cycli daarna zullen 42 dagen duren. Patiënten houden een dagboek bij om de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel bij te houden.
Tijdens de screeningsfase krijgen patiënten een lichamelijk onderzoek, bloed- en urinetests, een botscan, een CT van de buik en het bekken en een MRI-scan van het hele lichaam. Op dag 1 van elke cyclus krijgen patiënten een lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests. Botscan, CT- en MRI-scans worden uitgevoerd aan het begin van cyclus 3 en 5 en worden vervolgens eens in de 12 weken herhaald.
Patiënten blijven de studiebehandeling krijgen zolang ze baat hebben bij de behandeling, geen ernstige of onhandelbare bijwerkingen ervaren en de ziekte niet verergert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
- Botmetastasen bevestigd door botscan
- Huidige androgeendeprivatietherapie
- Castratieresistente ziekte op basis van progressie in bot en/of PSA-progressie
- Hersteld van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling, behalve alopecia, lymfopenie, andere niet-klinisch significante bijwerkingen
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Normale orgaan- en mergfunctie
- In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven
- Stem ermee in om medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken
- Capsules kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan twee eerdere chemotherapieregimes voor uitgezaaide prostaatkanker
- Bekende onbehandelde, symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen
- Ernstige of niet-genezende wond
- Behandeling met antistollingsmiddelen
- Eerder geïdentificeerde allergie of overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksbehandelingsformulering
- Geschiedenis van een andere maligniteit tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar, of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Huidige antiretrovirale therapie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Dosisniveau 0: cabozantinib 40 mg per dag
|
Cabozantinib PO QD
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Dosisniveau -1: cabozantinib 20 mg per dag
|
Cabozantinib PO QD
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreiding cohort
Dosisniveau 0: cabozantinib 40 mg per dag
|
Cabozantinib PO QD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijke respons in botscan vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Botscans worden centraal beoordeeld en gecategoriseerd op basis van vergelijking van week 6 en baseline-beeldvorming.
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van 30% of meer in het gebied van de botscanlaesie vanaf baseline tot week 6.
Er zal een adaptief responsontwerp worden gebruikt om de laagste effectieve cabozantinib-dosis van drie dosisniveaus (dosisniveau +1, dosisniveau 0 en dosisniveau +1) te bepalen.
|
Basislijn en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew R Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .