Cabozantinibe (XL184) em Homens com Câncer de Próstata Resistente à Castração
17 de outubro de 2016 atualizado por: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Estudo piloto de determinação de dose de XL184 em homens com câncer de próstata resistente à castração e metástases ósseas
Cabozantinib (XL184) é um novo medicamento que está sendo desenvolvido para tratar o câncer.
Cabozantinib funciona bloqueando a "angiogênese", ou o crescimento de novos vasos sanguíneos, para o tumor.
Isso é semelhante ao funcionamento de vários outros medicamentos contra o câncer, mas, além disso, o Cabozantinibe também bloqueia outras vias que podem ser responsáveis por permitir que as células cancerígenas se tornem resistentes a esses outros tratamentos "antiangiogênicos".
Até agora, o cabozantinibe foi investigado no tratamento de câncer cerebral e uma forma rara de câncer de tireoide.
Este estudo explorará doses mais baixas de cabozantinib com o objetivo de encontrar a dose mais eficaz, segura e tolerável sem efeitos colaterais indesejáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cabozantinib será tomado por via oral diariamente. Os primeiros cinco ciclos de tratamento serão de 21 dias. Todos os ciclos depois disso terão 42 dias de duração. Os pacientes manterão um diário para registrar a dosagem do medicamento do estudo.
Durante a fase de triagem, os pacientes receberão um exame físico, exames de sangue e urina, uma cintilografia óssea, uma tomografia computadorizada do abdômen e da pelve e uma ressonância magnética do corpo total. No dia 1 de cada ciclo, os pacientes farão um exame físico e exames de sangue e urina. Varredura óssea, tomografia computadorizada e ressonância magnética serão realizadas no início dos ciclos 3 e 5 e, em seguida, repetidas uma vez a cada 12 semanas.
Os pacientes continuarão a receber o tratamento do estudo enquanto estiverem recebendo benefícios do tratamento, não apresentarem nenhum efeito colateral grave ou incontrolável e a doença não piorar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Metástases ósseas confirmadas por cintilografia óssea
- Terapia de privação androgênica atual
- Doença resistente à castração baseada na progressão óssea e/ou PSA
- Recuperado de toxicidades relacionadas ao tratamento anterior, exceto alopecia, linfopenia, outros eventos adversos não clinicamente significativos
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Função normal de órgão e medula
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo
- Concordar em usar métodos contraceptivos medicamente aceitos
- Capaz de engolir cápsulas
Critério de exclusão:
- Mais de dois esquemas de quimioterapia anteriores para câncer de próstata metastático
- Metástases cerebrais conhecidas não tratadas, sintomáticas ou não controladas
- Ferida grave ou não cicatrizada
- Tratamento com anticoagulantes
- Alergia ou hipersensibilidade previamente identificada a componentes da formulação de tratamento do estudo
- História de uma malignidade diferente, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos, ou carcinoma de células basais ou escamosas da pele
- Terapia antirretroviral atual
- hipertensão descontrolada
- Doença intercorrente não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Nível de dose 0: cabozantinib 40 mg diariamente
|
Cabozantinib PO QD
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2
Nível de dose -1: cabozantinib 20 mg diariamente
|
Cabozantinib PO QD
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte de expansão
Nível de dose 0: cabozantinib 40 mg diariamente
|
Cabozantinib PO QD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta parcial na cintilografia óssea desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
|
As cintilografias ósseas serão revisadas centralmente e categorizadas com base na comparação da semana 6 e da imagem inicial.
A resposta parcial é definida como uma diminuição de 30% ou mais na área da lesão da cintilografia óssea desde o início até a semana 6.
Será empregado um projeto de resposta adaptativa para determinar a menor dose efetiva de cabozantinibe entre três níveis de dose (nível de dose +1, nível de dose 0 e nível de dose +1).
|
Linha de base e Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .