Kabozantynib (XL184) u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację
17 października 2016 zaktualizowane przez: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Badanie pilotażowe ustalające dawkę XL184 u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty i przerzutami do kości
Kabozantynib (XL184) to nowy lek opracowywany w celu leczenia raka.
Kabozantynib działa poprzez blokowanie „angiogenezy” lub wzrostu nowych naczyń krwionośnych w guzie.
Jest to podobne do działania kilku innych leków przeciwnowotworowych, ale dodatkowo kabozantynib blokuje również inne szlaki, które mogą być odpowiedzialne za umożliwienie komórkom nowotworowym uodpornienia się na te inne „antyangiogenne” terapie.
Do tej pory kabozantynib był badany w leczeniu raka mózgu i rzadkiej postaci raka tarczycy.
W tym badaniu zbadane zostaną niższe dawki kabozantynibu w celu znalezienia najbardziej skutecznej, bezpiecznej i tolerowanej dawki bez niepożądanych skutków ubocznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kabozantynib będzie przyjmowany doustnie codziennie. Pierwsze pięć cykli leczenia będzie trwać 21 dni. Wszystkie kolejne cykle będą trwały 42 dni. Pacjenci będą prowadzić dzienniczek, w którym będą zapisywać dawkowanie badanego leku.
Podczas fazy przesiewowej pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, badaniu krwi i moczu, skanowi kości, tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy oraz skanowi MRI całego ciała. Pierwszego dnia każdego cyklu pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu oraz badaniu krwi i moczu. Scyntygrafia kości, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny będą wykonywane na początku cykli 3 i 5, a następnie powtarzane co 12 tygodni.
Pacjenci będą nadal otrzymywać badane leczenie, dopóki będą odnosić korzyści z leczenia, nie doświadczą żadnych poważnych lub niemożliwych do opanowania skutków ubocznych, a choroba nie ulegnie pogorszeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Przerzuty do kości potwierdzone scyntygrafią kości
- Obecna terapia deprywacji androgenów
- Choroba oporna na kastrację oparta na progresji kości i/lub progresji PSA
- Powrót do zdrowia po toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem, z wyjątkiem łysienia, limfopenii i innych nieklinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Normalna funkcja narządów i szpiku
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu
- Zgódź się na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji
- Potrafi połykać kapsułki
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii raka gruczołu krokowego z przerzutami
- Znane nieleczone, objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
- Poważna lub niezagojona rana
- Leczenie antykoagulantami
- Wcześniej stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu badanego leku
- Historia innego nowotworu złośliwego, o ile nie jest wolna od choroby przez co najmniej 5 lat lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Obecna terapia antyretrowirusowa
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Poziom dawki 0: kabozantynib 40 mg dziennie
|
Kabozantynib PO QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Poziom dawki -1: kabozantynib 20 mg dziennie
|
Kabozantynib PO QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji
Poziom dawki 0: kabozantynib 40 mg dziennie
|
Kabozantynib PO QD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowa odpowiedź w skanie kości od linii podstawowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Skany kości będą centralnie przeglądane i kategoryzowane na podstawie porównania obrazowania z 6. tygodnia i wyjściowego.
Częściową odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o 30% lub więcej obszaru zmian w badaniu scyntygraficznym kości od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zastosowany zostanie projekt odpowiedzi adaptacyjnej w celu określenia najniższej skutecznej dawki kabozantynibu spośród trzech poziomów dawki (poziom dawki +1, poziom dawki 0 i poziom dawki +1).
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew R Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .