거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 카보잔티닙(XL184)
2016년 10월 17일 업데이트: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
거세 저항성 전립선암 및 뼈 전이가 있는 남성의 XL184 용량 찾기 파일럿 연구
카보잔티닙(XL184)은 암 치료를 위해 개발 중인 신약이다.
카보잔티닙은 종양에 대한 "혈관신생" 또는 새로운 혈관의 성장을 차단함으로써 작용합니다.
이는 여러 다른 항암제가 작용하는 방식과 유사하지만 카보잔티닙은 또한 암세포가 이러한 다른 "항혈관신생" 치료에 내성이 되도록 하는 다른 경로를 차단합니다.
지금까지 카보잔티닙은 뇌암과 드문 형태의 갑상선암 치료에 대해 조사되었습니다.
이 연구는 바람직하지 않은 부작용 없이 가장 효과적이고 안전하며 견딜 수 있는 용량을 찾는 것을 목표로 더 낮은 용량의 카보잔티닙을 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
카보잔티닙은 매일 입으로 복용합니다. 처음 5회의 치료 주기는 21일입니다. 그 이후의 모든 주기는 42일입니다. 환자는 연구 약물 투약을 기록하기 위해 일기를 작성할 것입니다.
선별 단계에서 환자는 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 뼈 스캔, 복부 및 골반 CT, 전신 MRI 스캔을 받게 됩니다. 각 주기의 1일차에 환자는 신체 검사와 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다. 뼈 스캔, CT 및 MRI 스캔은 3주기와 5주기가 시작될 때 수행되며 이후 12주마다 한 번씩 반복됩니다.
환자는 치료로부터 혜택을 받고, 심각하거나 관리할 수 없는 부작용을 경험하지 않고, 질병이 더 악화되지 않는 한 연구 치료를 계속 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 뼈 스캔으로 확인된 뼈 전이
- 현재 안드로겐 박탈 요법
- 뼈의 진행 및/또는 PSA 진행에 기반한 거세 저항성 질환
- 탈모증, 림프구 감소증, 기타 비임상적으로 유의한 부작용을 제외한 이전 치료와 관련된 독성으로부터 회복됨
- 3개월 이상의 기대 수명
- 정상적인 장기 및 골수 기능
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
- 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 전이성 전립선암에 대한 이전의 2가지 이상의 화학요법 요법
- 알려진 미치료, 증상 또는 조절되지 않는 뇌 전이
- 심각하거나 치유되지 않은 상처
- 항응고제로 치료
- 연구 치료제 제형의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민성
- 최소 5년 동안 질병이 없었거나 피부의 기저 또는 편평 세포 암종이 아닌 다른 악성 종양의 병력
- 현재의 항레트로바이러스 요법
- 조절되지 않는 고혈압
- 통제되지 않는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
용량 수준 0: 매일 카보잔티닙 40mg
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카보잔티닙 PO QD
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
용량 수준 -1: 매일 카보잔티닙 20mg
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카보잔티닙 PO QD
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트
용량 수준 0: 매일 카보잔티닙 40mg
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카보잔티닙 PO QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6주차까지 뼈 스캔의 부분 반응
기간: 기준선 및 6주차
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뼈 스캔은 중앙 집중식으로 검토되고 6주차와 기준 영상의 비교를 기반으로 분류됩니다.
부분 반응은 기준선에서 6주차까지 뼈 스캔 병변 면적이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
3가지 용량 수준(용량 수준 +1, 용량 수준 0 및 용량 수준 +1) 중에서 가장 낮은 유효 카보잔티닙 용량을 결정하기 위한 적응 반응 설계가 사용될 것이다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew R Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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