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Cabozantinib (XL184) bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur Dosisfindung von XL184 bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen

Cabozantinib (XL184) ist ein neues Medikament, das zur Behandlung von Krebs entwickelt wird. Cabozantinib blockiert die „Angiogenese“ oder das Wachstum neuer Blutgefäße zum Tumor. Dies ähnelt der Wirkungsweise mehrerer anderer Krebsmedikamente, aber darüber hinaus blockiert Cabozantinib auch andere Signalwege, die möglicherweise dafür verantwortlich sind, dass Krebszellen gegen diese anderen „antiangiogenen“ Behandlungen resistent werden. Bisher wurde Cabozantinib zur Behandlung von Hirnkrebs und einer seltenen Form von Schilddrüsenkrebs untersucht. In dieser Studie werden niedrigere Cabozantinib-Dosen untersucht mit dem Ziel, die wirksamste, sicherste und verträglichste Dosis ohne unerwünschte Nebenwirkungen zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cabozantinib wird täglich oral eingenommen. Die ersten fünf Behandlungszyklen dauern 21 Tage. Alle Zyklen danach dauern 42 Tage. Die Patienten führen ein Tagebuch, um die Dosierung der Studienmedikamente aufzuzeichnen.

Während der Screening-Phase erhalten die Patienten eine körperliche Untersuchung, Blut- und Urintests, einen Knochenscan, eine CT des Bauches und des Beckens sowie eine MRT-Untersuchung des gesamten Körpers. Am ersten Tag jedes Zyklus erhalten die Patienten eine körperliche Untersuchung sowie Blut- und Urintests. Zu Beginn der Zyklen 3 und 5 werden Knochenscans, CT- und MRT-Scans durchgeführt und dann alle 12 Wochen wiederholt.

Die Patienten erhalten weiterhin die Studienbehandlung, solange sie von der Behandlung profitieren, keine schwerwiegenden oder unkontrollierbaren Nebenwirkungen verspüren und sich die Krankheit nicht verschlimmert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom
  • Knochenmetastasen durch Knochenscan bestätigt
  • Aktuelle Androgendeprivationstherapie
  • Kastrationsresistente Erkrankung basierend auf Knochenprogression und/oder PSA-Progression
  • Genesung von Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung, mit Ausnahme von Alopezie, Lymphopenie und anderen nicht klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Kann die Protokollanforderungen verstehen und einhalten
  • Stimmen Sie der Anwendung medizinisch anerkannter Verhütungsmethoden zu
  • Kann Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei vorherige Chemotherapien bei metastasiertem Prostatakrebs
  • Bekannte unbehandelte, symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Schwere oder nicht verheilte Wunde
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierung
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung, sofern diese nicht seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist, oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  • Aktuelle antiretrovirale Therapie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Dosisstufe 0: Cabozantinib 40 mg täglich
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib PO QD
Andere Namen:
  • XL84
Experimental: Kohorte 2
Dosisstufe -1: Cabozantinib 20 mg täglich
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib PO QD
Andere Namen:
  • XL84
Experimental: Erweiterungskohorte
Dosisstufe 0: Cabozantinib 40 mg täglich
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib PO QD
Andere Namen:
  • XL84

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilweises Ansprechen im Knochenscan vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Knochenscans werden zentral überprüft und basierend auf dem Vergleich der Bildgebung in Woche 6 und der Ausgangsuntersuchung kategorisiert. Ein teilweises Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der Läsionsfläche im Knochenscan um 30 % oder mehr vom Ausgangswert bis zur 6. Woche. Es wird ein adaptives Reaktionsdesign zur Bestimmung der niedrigsten wirksamen Cabozantinib-Dosis unter drei Dosisstufen (Dosisstufe +1, Dosisstufe 0 und Dosisstufe +1) eingesetzt.
Ausgangswert und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew R Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-005

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UNENTSCHIEDEN

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