Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabozantinib (XL184) u mužů s rakovinou prostaty odolnou proti kastraci

17. října 2016 aktualizováno: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie XL184 zaměřená na zjištění dávek u mužů s rakovinou prostaty rezistentní ke kastraci a kostními metastázami

Cabozantinib (XL184) je nový lék, který je vyvíjen k léčbě rakoviny. Cabozantinib působí tak, že blokuje „angiogenezi“ neboli růst nových krevních cév v nádoru. To je podobné tomu, jak funguje několik jiných léků proti rakovině, ale navíc Cabozantinib blokuje další cesty, které mohou být zodpovědné za to, že umožňují rakovinným buňkám, aby se staly odolnými vůči těmto dalším „antiangiogenním“ léčbám. Dosud byl cabozantinib zkoumán při léčbě rakoviny mozku a vzácné formy rakoviny štítné žlázy. Tato studie bude zkoumat nižší dávky cabozantinibu s cílem nalézt nejúčinnější, bezpečnou a tolerovatelnou dávku bez nežádoucích vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cabozantinib se bude užívat denně ústy. Prvních pět léčebných cyklů bude trvat 21 dní. Všechny cykly poté budou trvat 42 dní. Pacienti si budou vést deník, aby zaznamenali dávkování studovaného léku.

Během fáze screeningu pacienti podstoupí fyzickou prohlídku, krevní a močové testy, kostní sken, CT břicha a pánve a MRI sken celého těla. V den 1 každého cyklu pacienti podstoupí fyzické vyšetření a testy krve a moči. Skenování kostí, CT a MRI se provádějí na začátku cyklů 3 a 5 a poté se opakují jednou za 12 týdnů.

Pacienti budou i nadále dostávat studovanou léčbu, dokud jim bude léčba prospívat, nebudou pociťovat žádné závažné nebo nezvladatelné vedlejší účinky a onemocnění se nezhorší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Kostní metastázy potvrzené kostním skenem
  • Současná androgenní deprivační terapie
  • Kastrace rezistentní onemocnění založené na progresi kosti a/nebo progresi PSA
  • Zotaveno z toxicit souvisejících s předchozí léčbou, kromě alopecie, lymfopenie, jiných neklinicky významných nežádoucích účinků
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
  • Souhlaste s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce
  • Schopný polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • Více než dva předchozí režimy chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty
  • Známé neléčené, symptomatické nebo nekontrolované mozkové metastázy
  • Vážná nebo nezhojená rána
  • Léčba antikoagulancii
  • Dříve zjištěná alergie nebo přecitlivělost na složky lékové formulace studie
  • Anamnéza jiného zhoubného nádoru, pokud není bez onemocnění po dobu alespoň 5 let, nebo bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Současná antiretrovirová terapie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Úroveň dávky 0: cabozantinib 40 mg denně
Lék: cabozantinib
Cabozantinib PO QD
Ostatní jména:
  • XL84
Experimentální: Kohorta 2
Úroveň dávky -1: cabozantinib 20 mg denně
Lék: cabozantinib
Cabozantinib PO QD
Ostatní jména:
  • XL84
Experimentální: Expanzní kohorta
Úroveň dávky 0: cabozantinib 40 mg denně
Lék: cabozantinib
Cabozantinib PO QD
Ostatní jména:
  • XL84

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná odezva při skenování kostí od základní linie do 6. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Skenování kostí bude centrálně přezkoumáno a kategorizováno na základě srovnání 6. týdne a základního zobrazení. Částečná odpověď je definována jako 30% nebo větší snížení plochy lézí kostního skenu od výchozí hodnoty do 6. týdne. K určení nejnižší účinné dávky cabozantinibu mezi třemi úrovněmi dávky (úroveň dávky +1, úroveň dávky 0 a úroveň dávky +1) bude použit návrh adaptivní odpovědi.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew R Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit