Кабозантиниб (XL184) у мужчин с кастраторезистентным раком предстательной железы
17 октября 2016 г. обновлено: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Пилотное исследование дозы XL184 у мужчин с кастраторезистентным раком предстательной железы и метастазами в кости
Кабозантиниб (XL184) — новый препарат, разрабатываемый для лечения рака.
Кабозантиниб работает, блокируя «ангиогенез» или рост новых кровеносных сосудов в опухоли.
Это похоже на то, как действуют некоторые другие лекарства от рака, но, кроме того, кабозантиниб также блокирует другие пути, которые могут быть ответственны за то, чтобы раковые клетки становились устойчивыми к этим другим «антиангиогенным» методам лечения.
До сих пор кабозантиниб изучался при лечении рака головного мозга и редкой формы рака щитовидной железы.
В этом исследовании будут изучены более низкие дозы кабозантиниба с целью найти наиболее эффективную, безопасную и переносимую дозу без нежелательных побочных эффектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Кабозантиниб будет приниматься внутрь ежедневно. Первые пять циклов лечения будут длиться 21 день. Все циклы после этого будут длиться 42 дня. Пациенты будут вести дневник для записи дозы исследуемого препарата.
На этапе скрининга пациенты пройдут медицинский осмотр, анализы крови и мочи, сканирование костей, КТ брюшной полости и таза, а также МРТ всего тела. В 1-й день каждого цикла пациенты будут проходить медицинский осмотр и анализы крови и мочи. Сканирование костей, КТ и МРТ будут выполняться в начале циклов 3 и 5, а затем повторяться каждые 12 недель.
Пациенты будут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока они получают пользу от лечения, не испытывают каких-либо серьезных или неуправляемых побочных эффектов и болезнь не ухудшается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Метастазы в костях, подтвержденные сканированием костей
- Текущая терапия андрогенной депривации
- Кастрационно-резистентное заболевание, основанное на прогрессировании костей и/или прогрессировании ПСА
- Восстановление после токсичности, связанной с предшествующим лечением, за исключением алопеции, лимфопении и других неклинически значимых нежелательных явлений.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Нормальная функция органов и костного мозга
- Способность понимать и соблюдать требования протокола
- Согласие на использование принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции
- Возможность глотать капсулы
Критерий исключения:
- Более двух предшествующих режимов химиотерапии при метастатическом раке предстательной железы
- Известные нелеченые, симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Серьезная или незаживающая рана
- Лечение антикоагулянтами
- Ранее выявленная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого лекарственного препарата.
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, за исключением отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет, или базально- или плоскоклеточного рака кожи.
- Текущая антиретровирусная терапия
- Неконтролируемая гипертензия
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Уровень дозы 0: кабозантиниб 40 мг в день
|
Кабозантиниб перорально QD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Уровень дозы -1: кабозантиниб 20 мг в день
|
Кабозантиниб перорально QD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения
Уровень дозы 0: кабозантиниб 40 мг в день
|
Кабозантиниб перорально QD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частичный ответ при сканировании костей от исходного уровня до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Сканирование костей будет централизованно рассмотрено и классифицировано на основе сравнения 6-й недели и исходного изображения.
Частичный ответ определяется как уменьшение площади поражения при сканировании костей на 30% или более по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели.
Будет использоваться дизайн адаптивного ответа для определения самой низкой эффективной дозы кабозантиниба среди трех уровней доз (уровень дозы +1, уровень дозы 0 и уровень дозы +1).
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew R Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .