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Cabozantinib (XL184) negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

17 ottobre 2016 aggiornato da: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studio pilota per la determinazione della dose di XL184 in uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee

Cabozantinib (XL184) è un nuovo farmaco sviluppato per il trattamento del cancro. Cabozantinib agisce bloccando l'"angiogenesi" o la crescita di nuovi vasi sanguigni nel tumore. Questo è simile a come funzionano molti altri farmaci antitumorali, ma in aggiunta Cabozantinib blocca anche altri percorsi che potrebbero essere responsabili di consentire alle cellule tumorali di diventare resistenti a questi altri trattamenti "anti-angiogenici". Finora cabozantinib è stato studiato nel trattamento del cancro al cervello e di una rara forma di cancro alla tiroide. Questo studio esplorerà dosi più basse di cabozantinib con l'obiettivo di trovare la dose più efficace, sicura e tollerabile senza effetti collaterali indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cabozantinib sarà assunto per bocca ogni giorno. I primi cinque cicli di trattamento saranno di 21 giorni. Tutti i cicli successivi dureranno 42 giorni. I pazienti terranno un diario per registrare il dosaggio del farmaco in studio.

Durante la fase di screening i pazienti riceveranno un esame fisico, esami del sangue e delle urine, una scintigrafia ossea, una TC dell'addome e del bacino e una risonanza magnetica di tutto il corpo. Il giorno 1 di ogni ciclo i pazienti riceveranno un esame fisico e esami del sangue e delle urine. La scintigrafia ossea, la TC e la risonanza magnetica verranno eseguite all'inizio dei cicli 3 e 5, quindi ripetute una volta ogni 12 settimane.

I pazienti continueranno a ricevere il trattamento in studio fintanto che ne trarranno beneficio, non manifesteranno effetti collaterali gravi o ingestibili e la malattia non peggiorerà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Metastasi ossee confermate dalla scintigrafia ossea
  • Attuale terapia di deprivazione androgenica
  • Malattia resistente alla castrazione basata sulla progressione ossea e/o sulla progressione del PSA
  • Recupero da tossicità correlate al trattamento precedente, ad eccezione di alopecia, linfopenia e altri eventi avversi non clinicamente significativi
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  • Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico
  • In grado di ingoiare capsule

Criteri di esclusione:

  • Più di due precedenti regimi chemioterapici per carcinoma prostatico metastatico
  • Metastasi cerebrali note non trattate, sintomatiche o non controllate
  • Ferita grave o non cicatrizzata
  • Trattamento con anticoagulanti
  • Allergia o ipersensibilità precedentemente identificata ai componenti della formulazione del trattamento in studio
  • Storia di un diverso tumore maligno a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
  • Attuale terapia antiretrovirale
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia intercorrente incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Livello di dose 0: cabozantinib 40 mg al giorno
Droga: cabozantinib
Cabozantinib PO QD
Altri nomi:
  • XL84
Sperimentale: Coorte 2
Livello di dose -1: cabozantinib 20 mg al giorno
Droga: cabozantinib
Cabozantinib PO QD
Altri nomi:
  • XL84
Sperimentale: Coorte di espansione
Livello di dose 0: cabozantinib 40 mg al giorno
Droga: cabozantinib
Cabozantinib PO QD
Altri nomi:
  • XL84

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta parziale nella scintigrafia ossea dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Le scansioni ossee saranno riviste centralmente e classificate in base al confronto tra la settimana 6 e l'imaging al basale. La risposta parziale è definita come una riduzione del 30% o superiore dell'area della lesione della scintigrafia ossea dal basale alla settimana 6. Verrà impiegato un disegno di risposta adattativa per determinare la dose efficace più bassa di cabozantinib tra tre livelli di dose (livello di dose +1, livello di dose 0 e livello di dose +1).
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew R Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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