Cabozantinib (XL184) hos menn med kastratresistent prostatakreft
17. oktober 2016 oppdatert av: Matthew R. Smith, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dosefinnende pilotstudie av XL184 hos menn med kastratresistent prostatakreft og benmetastaser
Cabozantinib (XL184) er et nytt legemiddel som utvikles for å behandle kreft.
Cabozantinib virker ved å blokkere "angiogenesen", eller veksten av nye blodårer, til svulsten.
Dette ligner på hvordan flere andre kreftmedisiner virker, men i tillegg blokkerer Cabozantinib også andre veier som kan være ansvarlige for å la kreftceller bli resistente mot disse andre "anti-angiogene" behandlingene.
Så langt har cabozantinib blitt undersøkt i behandling av hjernekreft og en sjelden form for kreft i skjoldbruskkjertelen.
Denne studien vil utforske lavere doser av cabozantinib med mål om å finne den mest effektive, sikre og tolerable dosen uten uønskede bivirkninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cabozantinib vil bli tatt gjennom munnen daglig. De første fem behandlingssyklusene vil være på 21 dager. Alle sykluser etter det vil være 42 dager lange. Pasienter vil føre en dagbok for å registrere studiemedisinsdosering.
I løpet av screeningsfasen vil pasienter motta en fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver, en beinskanning, en CT av magen og bekkenet og en MR-skanning av hele kroppen. På dag 1 i hver syklus vil pasienter motta en fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver. Benskanning, CT- og MR-skanning vil bli utført ved starten av syklus 3 og 5, og deretter gjentatt hver 12. uke.
Pasienter vil fortsette å motta studiebehandling så lenge de får utbytte av behandlingen, ikke opplever alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger, og sykdommen ikke blir verre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
- Benmetastaser bekreftet ved beinskanning
- Nåværende androgen deprivasjonsterapi
- Kastrasjonsresistent sykdom basert på progresjon i bein og/eller PSA-progresjon
- Gjenopprettet fra toksisitet relatert til tidligere behandling, bortsett fra alopecia, lymfopeni, andre ikke-klinisk signifikante bivirkninger
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder
- Normal organ- og margfunksjon
- I stand til å forstå og overholde protokollkravene
- Godta å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder
- Kan svelge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn to tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk prostatakreft
- Kjente ubehandlede, symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser
- Alvorlig eller uhelt sår
- Behandling med antikoagulantia
- Tidligere identifisert allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiebehandlingsformuleringen
- Anamnese med en annen malignitet med mindre sykdomsfri i minst 5 år, eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Nåværende antiretroviral terapi
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Dosenivå 0: cabozantinib 40 mg daglig
|
Cabozantinib PO QD
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Dosenivå -1: cabozantinib 20 mg daglig
|
Cabozantinib PO QD
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekspansjonskohort
Dosenivå 0: cabozantinib 40 mg daglig
|
Cabozantinib PO QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis respons i beinskanning fra baseline til uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Benskanninger vil bli sentralt gjennomgått og kategorisert basert på sammenligning av uke 6 og baseline-avbildning.
Delvis respons er definert som 30 % eller mer reduksjon i benskanningslesjonsområdet fra baseline til uke 6.
Et adaptivt responsdesign for å bestemme den laveste effektive cabozantinib-dosen blant tre dosenivåer (dosenivå +1, dosenivå 0 og dosenivå +1) vil bli brukt.
|
Grunnlinje og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew R Smith, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .