Tuodun probukolin tehokkuus ja turvallisuus hyperlipidemian hoitoon
tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkevertailu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan tuodun probukolin tehoa ja turvallisuutta hyperlipidemiapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tuodun Probucolin tehoa ja turvallisuutta hyperlipidemiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolli, monikeskuskliininen tutkimus hyperlipidemiapotilailla.
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmään tai kontrolliryhmään, ja he saavat Probucolia tai lumelääkettä jatkuvasti 8 viikon ajan; Hoitoryhmä: Importoitu Probucol 250 mg (1 tabletti) tarjous. p.o Kontrolliryhmä: Placebo 1 tabletin hinta. p.o
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Sencond Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettua sisältöä koskevan lomakkeen allekirjoittaminen;
- Ikä >= 20 (ikä ICF:n allekirjoitushetkellä; molemmat sukupuolet);
hyperlipidemiapotilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- 4,14 mmol/L (160 mg/dL) =< LDL-C (seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli) < 6 mmol/L (232 mg/dl)
- TG (seerumin triglyseridit) < 4,5 mmol/L (398 mg/dl);
- Framingham: Sepelvaltimotaudin 2 vuoden riskin todennäköisyys < 10 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat lipeemisiä aineita 1 kuukauden sisällä ennen esiseulontajaksoa;
- Koehenkilöt, jotka saavat Probucolia 6 kuukauden sisällä ennen esiseulontajaksoa;
- Sepelvaltimotaudin aiheet;
- Syklosporiinilla hoidettavat kohteet;
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys Probucolille;
- QTc-aika > 450 ms (mies); QTc-aika > 470 ms (nainen);
Potilaat, joilla on heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta ja jotka täyttävät jonkin seuraavista poikkeavista arvoista:
- AST >= 100 IU/l
- ALT >= 100IU/L
- Seerumin kreatiniini >= 1,5 mg/dl
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
- Koehenkilöt, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo Arm: Placebo 1 tabletin tarjous.
p.o
|
1 tabletin hinta. p.o 8 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probucol
Probucol Arm: Imported Probucol 250 mg (1 tabletti) tarjous.
p.o
|
250 mg (1 tabletti) bid.
p.o 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TC ja LDL-C
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
TC- ja LDL-kolesteroliarvojen muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen;
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oxLDL ja MCP-1
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
OxLDL:n ja MCP-1:n muutokset lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen;
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shuiping Zhao, MD, The Sencond Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Antioksidantit
- Probucol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 009-10-802-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .