Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af importeret probucol til behandling af hyperlipidæmi

4. juni 2013 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrol, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​importeret probucol hos hyperlipidæmipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​importeret Probucol hos hyperlipidæmipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrol, multicenter klinisk undersøgelse i hyperlipidæmipatienter.

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlingsgruppen eller kontrolgruppen og modtage Probucol eller placebo kontinuerligt i 8 uger; Behandlingsgruppe: Importeret Probucol 250 mg (1 tablet) bid. p.o Kontrolgruppe: Placebo 1 tablet bud. p.o

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Sencond Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrivelse af informeret indholdsformular;
  2. Alder >= 20 (alderen på tidspunktet for underskrivelse af ICF; begge køn);

  3. hyperlipidæmipatienter, der opfylder følgende kriterier:

    • 4,14 mmol/L (160 mg/dL) =< LDL-C (serum lavdensitet lipoprotein-kolesterol) < 6 mmol/L (232 mg/dL)
    • TG (serumtriglycerider) < 4,5 mmol/L (398 mg/dL);
  4. Framingham: Koronar hjertesygdom 2-års risiko sandsynligheder < 10%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der får antilipæmiske midler inden for 1 måned før præ-screeningsperioden;
  2. Forsøgspersoner, der modtager Probucol inden for 6 måneder før præ-screeningsperioden;
  3. Personer med koronar hjertesygdom;
  4. Individer, der behandles med cyclosporin;
  5. Personer med en historie med overfølsomhed over for Probucol;
  6. QTc-interval > 450ms (han); QTc-interval > 470ms (hun);

  7. Personer med nedsat lever- og nyrefunktion, som opfylder en af ​​følgende unormale værdier:

    • AST >= 100 IE/L
    • ALT >= 100IU/L
    • Serumkreatinin >= 1,5 mg/dL
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
  9. Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for at være uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboarm: Placebo 1 tablet bud. p.o
Medicin: Placebo
1 tablet bud. p.o. i 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Probucol
Probucol Arm: Importeret Probucol 250 mg (1 tablet) bud. p.o
Medicin: Probucol
250 mg (1 tablet) bud. p.o. i 8 uger
Andre navne:
  • Lorelco

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TC og LDL-C
Tidsramme: 8 uger
Ændringer af TC og LDL-C fra baseline efter 8-ugers behandling;
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oxLDL og MCP-1
Tidsramme: 8 uger
Ændringer af oxLDL og MCP-1 fra baseline efter 8-ugers behandling;
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuiping Zhao, MD, The Sencond Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (SKØN)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 009-10-802-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner