Effekt och säkerhet av importerad probukol för att behandla hyperlipidemi
4 juni 2013 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute
En randomiserad, dubbelblind, placebokontroll, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos importerad probukol hos hyperlipidemipatienter
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av importerat Probucol hos patienter med hyperlipidemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontroll, multicenter klinisk studie på hyperlipidemipatienter.
Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras till behandlingsgruppen eller kontrollgruppen och får Probucol eller placebo kontinuerligt i 8 veckor; Behandlingsgrupp: Importerad Probucol 250 mg (1 tablett) bid. p.o Kontrollgrupp: Placebo 1 tablettbud. p.o
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Sencond Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna formulär för informerat innehåll;
- Ålder >= 20 (åldern vid tidpunkten för undertecknandet av ICF; båda könen);
hyperlipidemipatienter som uppfyller följande kriterier:
- 4,14 mmol/L (160 mg/dL) =< LDL-C (lågdensitetslipoprotein-kolesterol i serum) < 6 mmol/L (232 mg/dL)
- TG (serumtriglycerider) < 4,5 mmol/L (398 mg/dL);
- Framingham: Coronary Heart Disease 2-års risksannolikheter < 10%.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får antilipemiska medel inom 1 månad före förscreeningsperioden;
- Försökspersoner som får Probucol inom 6 månader före förundersökningsperioden;
- Patienter med kranskärlssjukdom;
- Patienter som behandlas med ciklosporin;
- Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot Probucol;
- QTc-intervall > 450ms (man); QTc-intervall > 470ms (hona);
Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion, som uppfyller något av följande onormala värden:
- AST >= 100 IE/L
- ALT >= 100 IE/L
- Serumkreatinin >= 1,5 mg/dL
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida;
- Försökspersoner som av utredaren anses vara olämpliga att delta i denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboarm: Placebo 1 tablettbud.
p.o
|
1 surfplatta bud. p.o i 8 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probucol
Probucol Arm: Importerad Probucol 250 mg (1 tablett) bid.
p.o
|
250 mg (1 tablett) bud.
p.o i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TC och LDL-C
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar av TC och LDL-C från baslinjen efter 8 veckors behandling;
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oxLDL och MCP-1
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar av oxLDL och MCP-1 från baslinjen efter 8 veckors behandling;
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shuiping Zhao, MD, The Sencond Xiangya Hospital of Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
6 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 009-10-802-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .