Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo importowanego probukolu w leczeniu hiperlipidemii

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z kontrolą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo importowanego probukolu u pacjentów z hiperlipidemią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa importowanego probukolu u pacjentów z hiperlipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z kontrolą placebo u pacjentów z hiperlipidemią.

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy kontrolnej i będą otrzymywać probukol lub placebo w sposób ciągły przez 8 tygodni; Grupa leczona: importowany probukol 250 mg (1 tabletka) bid. p.o Grupa kontrolna: Placebo 1 tabletka. punkt sprzedaży

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Sencond Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisanie formularza świadomej treści;
  2. Wiek >= 20 lat (wiek w chwili podpisania ICF; obie płcie);

  3. pacjenci z hiperlipidemią, którzy spełniają następujące kryteria:

    • 4,14 mmol/l (160 mg/dl) =< LDL-C (cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy) < 6 mmol/l (232 mg/dl)
    • TG (trójglicerydy w surowicy) < 4,5 mmol/l (398 mg/dl);
  4. Framingham: 2-letnie prawdopodobieństwo ryzyka choroby niedokrwiennej serca < 10%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymują środki przeciwlipemiczne w ciągu 1 miesiąca przed okresem wstępnego badania przesiewowego;
  2. Podmioty, które otrzymały probukol w ciągu 6 miesięcy przed okresem wstępnej selekcji;
  3. Osoby z chorobą niedokrwienną serca;
  4. Podmioty leczone cyklosporyną;
  5. Osoby z historią nadwrażliwości na probukol;
  6. odstęp QTc > 450 ms (mężczyźni); odstęp QTc > 470 ms (kobiety);

  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, u których występuje którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wartości:

    • AspAT >= 100 j.m./l
    • AlAT >= 100 j.m./l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy >= 1,5 mg/dl
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące poczęcie;
  9. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa placebo: stawka za 1 tabletkę placebo. punkt sprzedaży
Lek: Placebo
Licytacja 1 tabletka. p.o. przez 8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Probukol
Probukol Ramię: Importowany probukol 250 mg (1 tabletka) oferta. punkt sprzedaży
Lek: Probukol
250 mg (1 tabletka) oferta. p.o. przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Lorelco

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TC i LDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany TC i LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej po 8-tygodniowej kuracji;
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oxLDL i MCP-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany oxLDL i MCP-1 w stosunku do wartości wyjściowych po 8-tygodniowym leczeniu;
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuiping Zhao, MD, The Sencond Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 009-10-802-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj