Efficacia e sicurezza del probucolo importato per il trattamento dell'iperlipidemia
4 giugno 2013 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute
Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del probucolo importato nei pazienti con iperlipidemia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del Probucol importato nei pazienti con iperlipidemia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo, in pazienti con iperlipidemia.
I soggetti arruolati verranno randomizzati al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo e riceveranno Probucol o placebo ininterrottamente per 8 settimane; Gruppo di trattamento: Probucol importato 250 mg (1 compressa) bid. p.o Gruppo di controllo: Placebo 1 compressa offerta. p.o
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Sencond Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del modulo di contenuto informato;
- Età >= 20 (l'età al momento della firma dell'ICF; entrambi i sessi);
pazienti con iperlipidemia che soddisfano i seguenti criteri:
- 4,14 mmol/L (160 mg/dL) = < LDL-C (colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità) < 6 mmol/L (232 mg/dL)
- TG (trigliceridi sierici) < 4,5 mmol/L (398 mg/dL);
- Framingham: probabilità di rischio di malattia coronarica a 2 anni < 10%.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che ricevono agenti antilipemici entro 1 mese prima del periodo di pre-screening;
- Soggetti che ricevono Probucol entro 6 mesi prima del periodo di pre-screening;
- Soggetti con malattia coronarica;
- Soggetti in trattamento con ciclosporina;
- Soggetti con una storia di ipersensibilità al Probucol;
- Intervallo QTc > 450 ms (maschio); Intervallo QTc > 470 ms (femmina);
Soggetti con funzionalità epatica e renale compromessa, che soddisfano uno dei seguenti valori anomali:
- AST>= 100IU/L
- ALT >= 100IU/L
- Creatinina sierica >= 1,5 mg/dL
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che intendono concepire;
- - Soggetti che sono considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Braccio Placebo: Placebo 1 compressa offerta.
p.o
|
Offerta per 1 tablet. p.o per 8 settimane
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Probucol
Probucol Braccio: Probucol importato 250 mg (1 compressa) offerta.
p.o
|
Offerta da 250 mg (1 compressa).
p.o per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TC e LDL-C
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazioni di TC e LDL-C rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento;
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
oxLDL e MCP-1
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazioni di oxLDL e MCP-1 rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento;
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shuiping Zhao, MD, The Sencond Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
6 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Antiossidanti
- Probucolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009-10-802-01
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