Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность импортного пробукола для лечения гиперлипидемии

4 июня 2013 г. обновлено: Otsuka Beijing Research Institute

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контроль, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности импортного пробукола у пациентов с гиперлипидемией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности импортного пробукола у пациентов с гиперлипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контрольное, многоцентровое клиническое исследование пациентов с гиперлипидемией.

Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы в группу лечения или контрольную группу и будут непрерывно получать пробукол или плацебо в течение 8 недель; Группа лечения: Импортный пробукол 250 мг (1 таблетка) два раза в день. p.o. Контрольная группа: плацебо по 1 таблетке 2 раза в день. почта

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Sencond Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписание формы информированного содержания;
  2. Возраст >= 20 (возраст на момент подписания МКФ; оба пола);

  3. пациентов с гиперлипидемией, которые соответствуют следующим критериям:

    • 4,14 ммоль/л (160 мг/дл) = < ЛПНП-Х (липопротеины низкой плотности сыворотки-холестерин) < 6 ммоль/л (232 мг/дл)
    • ТГ (триглицериды сыворотки) < 4,5 ммоль/л (398 мг/дл);
  4. Framingham: Вероятность риска ишемической болезни сердца в течение 2 лет <10%.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые получают антилипемические средства в течение 1 месяца до периода предварительного скрининга;
  2. Субъекты, которые получают пробукол в течение 6 месяцев до периода предварительного скрининга;
  3. субъекты с ишемической болезнью сердца;
  4. Субъекты, получающие лечение циклоспорином;
  5. Субъекты с гиперчувствительностью к пробуколу в анамнезе;
  6. интервал QTc > 450 мс (мужчины); интервал QTc > 470 мс (женщины);

  7. Субъекты с нарушением функции печени и почек, которые соответствуют любому из следующих ненормальных значений:

    • АСТ >= 100 МЕ/л
    • АЛТ >= 100 МЕ/л
    • Креатинин сыворотки >= 1,5 мг/дл
  8. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть;
  9. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо: 1 таблетка плацебо. почта
Лекарство: Плацебо
Ставка на 1 таблетку. п.о. на 8 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Пробукол
Probucol Arm: Импортный пробукол 250 мг (1 таблетка) два раза в день. почта
Лекарство: Пробукол
250 мг (1 таблетка) два раза в день. п.о. на 8 недель
Другие имена:
  • Лорелко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОХ и ХС-ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
Изменения ОХ и Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения;
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оксЛНП и МСР-1
Временное ограничение: 8 недель
Изменения oxLDL и MCP-1 по сравнению с исходным уровнем после 8-недельного лечения;
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Beijing Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Shuiping Zhao, MD, The Sencond Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 009-10-802-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться