Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av importert probukol for å behandle hyperlipidemi

4. juni 2013 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute

En randomisert, dobbeltblind, placebokontroll, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til importert probukol hos hyperlipidemipasienter

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til importert Probucol hos hyperlipidemipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontroll, multisenter klinisk studie på hyperlipidemipasienter.

Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert til behandlingsgruppen eller kontrollgruppen, og motta Probucol eller placebo kontinuerlig i 8 uker; Behandlingsgruppe: Importert Probucol 250 mg (1 tablett) bid. p.o Kontrollgruppe: Placebo 1 tablettbud. p.o

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Sencond Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signering av informert innholdsskjema;
  2. Alder >= 20 (alderen på tidspunktet for signering av ICF; begge kjønn);

  3. hyperlipidemipasienter som oppfyller følgende kriterier:

    • 4,14 mmol/L (160 mg/dL) =< LDL-C (serum lavdensitet lipoprotein-kolesterol) < 6 mmol/L (232 mg/dL)
    • TG (serum triglyserider) < 4,5 mmol/L (398 mg/dL);
  4. Framingham: Koronar hjertesykdom 2-års risikosannsynligheter < 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som mottar antilipemiske midler innen 1 måned før pre-screeningsperioden;
  2. Forsøkspersoner som får Probucol innen 6 måneder før pre-screeningsperioden;
  3. Koronar hjertesykdom emner;
  4. Personer som behandles med ciklosporin;
  5. Personer med en historie med overfølsomhet overfor Probucol;
  6. QTc-intervall > 450ms (hann); QTc-intervall > 470ms (kvinne);

  7. Personer med nedsatt lever- og nyrefunksjon, som oppfyller noen av følgende unormale verdier:

    • AST >= 100 IE/L
    • ALT >= 100 IE/L
    • Serumkreatinin >= 1,5 mg/dL
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
  9. Forsøkspersoner som av etterforskeren anses som upassende til å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboarm: Placebo 1 tablett-bud. p.o
Legemiddel: Placebo
1 nettbrettbud. p.o i 8 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Probucol
Probucol Arm: Importert Probucol 250 mg (1 tablett) bud. p.o
Legemiddel: Probucol
250 mg (1 tablett) bud. p.o i 8 uker
Andre navn:
  • Lorelco

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TC og LDL-C
Tidsramme: 8 uker
Endringer av TC og LDL-C fra baseline etter 8 ukers behandling;
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oxLDL og MCP-1
Tidsramme: 8 uker
Endringer av oxLDL og MCP-1 fra baseline etter 8-ukers behandling;
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuiping Zhao, MD, The Sencond Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 009-10-802-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere