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Wirksamkeit und Sicherheit von importiertem Probucol zur Behandlung von Hyperlipidämie

4. Juni 2013 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von importiertem Probucol bei Patienten mit Hyperlipidämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von importiertem Probucol bei Patienten mit Hyperlipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie bei Patienten mit Hyperlipidämie.

Eingeschriebene Probanden werden randomisiert der Behandlungsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten kontinuierlich 8 Wochen lang Probucol oder Placebo; Behandlungsgruppe: Importiertes Probucol 250 mg (1 Tablette) zweimal täglich. p.o Kontrollgruppe: Placebo 1 Tablette bid. p.o

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Sencond Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung des Informed-Content-Formulars;
  2. Alter >= 20 (das Alter zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung; beide Geschlechter);

  3. Hyperlipidämie-Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • 4,14 mmol/L (160 mg/dL) = < LDL-C (Serum Low Density Lipoprotein-Cholesterin) < 6 mmol/L (232 mg/dL)
    • TG (Serumtriglyceride) < 4,5 mmol/l (398 mg/dl);
  4. Framingham: Koronare Herzkrankheit 2-Jahres-Risikowahrscheinlichkeiten < 10 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die Antilipämiemittel innerhalb von 1 Monat vor dem Vorscreening-Zeitraum erhalten;
  2. Probanden, die Probucol innerhalb von 6 Monaten vor dem Vorscreening-Zeitraum erhalten;
  3. Patienten mit koronarer Herzkrankheit;
  4. Patienten, die mit Cyclosporin behandelt werden;
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Probucol;
  6. QTc-Intervall > 450 ms (männlich); QTc-Intervall > 470 ms (Frauen);

  7. Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, die einen der folgenden anormalen Werte aufweisen:

    • AST >= 100 IE/L
    • ALT >= 100 IE/l
    • Serumkreatinin >= 1,5 mg/dL
  8. Schwangere, stillende oder schwangere Frauen;
  9. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Arm: Placebo 1 Tablette zweimal täglich. p.o
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette bieten. p.o. für 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Probukol
Probucol Arm: Importiertes Probucol 250 mg (1 Tablette) bid. p.o
Arzneimittel: Probukol
250 mg (1 Tablette) zweimal täglich. p.o. für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Lorelco

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TC und LDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen von TC und LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung;
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oxLDL und MCP-1
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen von oxLDL und MCP-1 gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung;
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuiping Zhao, MD, The Sencond Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 009-10-802-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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