高脂血症に対する輸入プロブコールの有効性と安全性

包含基準:

1. インフォームド コンテンツ フォームへの署名;
2. 年齢>= 20（ICFに署名した時点の年齢;両方の性別）;

3. 以下の基準を満たす高脂血症患者：

   • 4.14 mmol/L (160mg/dL) =< LDL-C (血清低密度リポタンパク質-コレステロール) < 6 mmol/L (232mg/dL)
   • TG (血清トリグリセリド) < 4.5 mmol/L (398mg/dL);
4. Framingham: 冠状動脈性心臓病の 2 年リスク確率 < 10%。

除外基準:

1. -事前スクリーニング期間の1か月前に抗高脂血症薬を投与された被験者;
2. -事前スクリーニング期間の6か月前にプロブコールを投与された被験者;
3. 冠動脈疾患の被験者;
4. -シクロスポリンで治療されている被験者;
5. -プロブコールに対する過敏症の病歴のある被験者;
6. QTc 間隔 > 450ms (男性); QTc 間隔 > 470ms (女性);

7. 肝機能及び腎機能が低下している者で、次のいずれかの異常値を満たす者

   • AST >= 100IU/L
   • ALT >= 100IU/L
   • 血清クレアチニン >= 1.5mg/dL
8. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者;
9. -治験責任医師がこの試験への参加が不適切であると見なした被験者。