Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautakuormituksen ja rautakelaatiohoidon vaikutukset synnynnäiseen immuniteettiin ihmisen endotoksemian aikana

maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Peter Pickkers, Radboud University Medical Center
Rauta vaikuttaa vastustuskykyyn. Raudan tarkkaa vaikutusta synnynnäiseen immuunivasteeseen ei kuitenkaan tunneta. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että raudan antaminen aiheutti oksidatiivista stressiä, joka tehostaa synnynnäistä immuunivastetta, kun taas raudan kelatoinnilla on päinvastainen vaikutus. Tutkijat testasivat hypoteesin, että rautasakkaroosin antaminen annoksella 1,25 mg/kg lisää luontaista immuunivastetta, ja raudan kelatointi deferasiroksilla 30 mg/kg heikentää luontaista immuunivastetta ihmisen kokeellisen endotoksemian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeemiseen tulehdukseen liittyy syvällisiä muutoksia raudan jakautumisessa pääasiassa hepsidiinin vaikutuksesta, mikä johtaa raudan erittymiseen retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofageissa ja lopulta tulehduksen anemiaan. Tämä raudan uudelleenjakautuminen voi edustaa tehokasta puolustusmekanismia erilaisia ​​patogeenejä vastaan, jotka tarvitsevat rautaa lisääntymiseen ja kasvuun. Se tosiasia, että raudan pidätysstrategia on niin hyvin konservoitunut osa synnynnäistä immuunivastetta, osoittaa, että raudan homeostaasi ja immuniteetti liittyvät läheisesti toisiinsa. Vastaavasti useat eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat paljastaneet sekä raudan että raudan kelaation immuunimoduloivia vaikutuksia: Rautasakkaroosin on osoitettu voimistavan tulehdusvastetta ja siihen liittyvää kuolleisuutta, kun taas raudan kelatoituminen näyttää heikentävän tulehdusta ja parantavan tuloksia tulehdus- ja sepsismalleissa. . Rautalisien ja kelaattoreiden immuunijärjestelmää säätelevät vaikutukset johtuvat pääasiassa niiden kyvystä tehostaa tai vähentää reaktiivisten happilajien (ROS) muodostumista. Transferriiniin sitoutumattoman katalyyttisesti aktiivisen raudan alafraktion, labiilin plasmaraudan, uskotaan olevan vastuussa, koska tämä vapaa rauta pystyy helposti luovuttamaan tai vastaanottamaan elektroneja, mikä ruokkii redox-reaktioita. Oksidatiivinen stressi liittyy immuunivasteen leviämiseen, endoteelin toimintahäiriöön ja edistää elinvaurioita, joita esiintyy systeemisen tulehduksen aikana. Sen mukaisesti antioksidanteilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia. Sellaisenaan raudan kelaation on ehdotettu olevan arvokas adjuvanttihoito infektion aikana kahdesta erillisestä syystä: bakteerien kasvun estäminen ja elinten suojaaminen tulehduksen aiheuttamalta oksidatiiviselta stressiltä.

Rautastatuksen vaikutuksia immuunivasteeseen on toistaiseksi tutkittu pääasiassa in vitro ja eläinmalleilla, joissa on usein käytetty yliterapeuttisia raudan luovuttajien tai raudan kelaattoreiden annoksia. Tietoa raudan kuormituksen ja raudan kelaation vaikutuksesta systeemisen tulehduksen aikana ihmisillä ei ole. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia terapeuttisten raudan kuormitus- ja kelatointihoitoannosten akuuttia vaikutusta raudan homeostaasiin, oksidatiiviseen stressiin, synnynnäiseen immuunivasteeseen ja subkliiniseen elinvaurioon kokeellisen endotoksemian aiheuttaman systeemisen tulehduksen aikana ihmisillä in vivo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • terveitä
  • 18-35 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi
  • reseptilääkkeiden käyttöä
  • kuumeinen sairaus < 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää
  • seulonnassa havaittuja poikkeavuuksia
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen edellisten 6 kuukauden aikana
  • rautahäiriöt perheessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Raudan kuormitus
Koehenkilöt saavat 1,25 mg/kg rautasakkaroosia suonensisäisesti 1 tunti ennen endoksiinin antamista 2 ng/kg.
1,25 mg/kg rautasakkaroosia annetaan laskimoon 1 tunti ennen endotoksiinin antamista
Muut nimet:
  • Venofer
t = 0 2 ng/kg puhdistettua E. Coli -endotoksiinia annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • LPS
Active Comparator: Rautakelaatti
Koehenkilöt saavat 30 mg/kg deferasiroksia suun kautta 2 tuntia ennen endotoksiinin antamista 2 ng/kg.
t = 0 2 ng/kg puhdistettua E. Coli -endotoksiinia annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • LPS
30 mg/kg deferasiroksia annetaan suun kautta 2 tuntia ennen endotoksiinin antamista.
Muut nimet:
  • Exjade
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä raudan kelaation tai raudan kuormituksen sijaan ennen endotoksiinin antamista
t = 0 2 ng/kg puhdistettua E. Coli -endotoksiinia annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • LPS

Ajanhetkellä t = -2 tuntia tärkkelys liuotetaan veteen toimimaan lumelääkkeenä eksjadille. Sen valmistaa ja antaa suun kautta tutkimussairaanhoitaja, joka ei ole sokeutunut protokollaan.

Ajanhetkellä t = -1 tuntia 0,9 % NaCl:a annetaan suonensisäisesti, mikä toimii lumelääkenä rautasakkaroosille. Infusoitu tilavuus on identtinen, ja ruiskut ja putket on peitetty alumiinifoliolla. Annon suorittaa tutkimussairaanhoitaja, joka ei ole sokeutunut protokollaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNF-alfa
Aikaikkuna: TNF-alfa-taso 90 minuuttia endotoksiinin annon jälkeen
TNF-alfa-taso 90 minuuttia endotoksiinin annon jälkeen
TNF-alfa-taso 90 minuuttia endotoksiinin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinit
Aikaikkuna: 24 tuntia endotoksiinin annon jälkeen
TNF-alfa-, IL-6-, IL-10-, IL-1RA-, ICAM- ja VCAM-tasot.
24 tuntia endotoksiinin annon jälkeen
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 24 tuntia raudan / rautakelaattorin / lumelääkkeen annon jälkeen

Useita oksidatiivisen stressin parametreja mitataan:

TBARS, karbonyylit, neutrofiilien oksidatiivinen radikaalituotanto, plasman rautapitoisuuden pelkistyskyky.

24 tuntia raudan / rautakelaattorin / lumelääkkeen annon jälkeen
Hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: 24 tuntia endotoksiinin annon jälkeen
Endotoksiinin antamisen hemodynaamisia seurauksia seurataan (syke, verenpaine) ja mitataan käsivarren verisuonten vaste vasoaktiivisen lääkityksen (norepinefriini, asetykoliini ja nitroglyseriini) infuusioon.
24 tuntia endotoksiinin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa