Clopidogrel Resinate -tuotteen tehokkuus PCI:ssä (PRIDE)
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Seung-Jung Park
Clopidogrel Resinate (PRegrel®) tehokkuus potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio verrattuna ClopiDogrEl Bisulfaattiin (Plavix®)
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida klopidogreelijohdannaisen (Pregrel®) hoidon tehoa ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan potilailla, joille tehdään PCI, verrattuna tavanomaiseen klopidogreeliin (Plavix®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistui 1 056 potilasta kolmessa Korean keskuksessa.
Angiografian jälkeen potilailla, joilla on visuaalisesti arvioiden mukaan merkittävä halkaisijaltaan >50 % ahtauma, on dokumentoitu sydänlihasiskemia tai angina pectoris-oireita ja jotka ovat kelvollisia stentointiin ilman poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan 1:1: a) Pregrel®-ryhmä vs. b) Plavix®. Tämä tutkimus on non-inferiority-tutkimus, joka osoittaa, että 12 kuukauden ensisijaisen päätepisteen esiintyvyys Pregrel®-ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1056
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gangneung, Korean tasavalta
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti, jolla on objektiivista näyttöä iskemiasta (esim. angina pectoris -oireita, positiivisia stressitestituloksia tai dynaamisia EKG-muutoksia).
- Potilaat lähetetään PCI:hen tai heidän uskotaan suurella todennäköisyydellä stentin asettamisen tavanomaisen palloangioplastian kanssa tai ilman sitä
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimussuunnitelman ja kliinisen ja angiografisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä:
- Hepariini
- Aspiriini
- Sekä klopidogreeli että tiklopidiini
- Ruostumaton teräs ja/tai
- Varjoaineet (potilaat, joilla on dokumentoitu varjoherkkyys ja jotka voidaan esilääkittää tehokkaasti steroideilla ja difenyylihydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Potilaita, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan).
- Sepelvaltimon anatomia ei sovellu stentin asettamiseen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyy verensiirroista.
- Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä.
- Nykyinen tunnettu verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai Hgb <10 g/dl.
- Suunnitteilla on valinnainen suuri kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi tienopyridiinien käytön keskeyttämistä ensimmäisen vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
- Seuraavien lääkkeiden antaminen ennen satunnaistamista: GpIIb-IIIa:n estäjä ja klopidogreeli 7 päivän sisällä (jo saatu esikäsittelyä) tai trombolyytit 24 tunnin sisällä.
- Pitkäaikainen (vähintään > 3 kuukautta) käyttö tai tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien tarve
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
- Akuutti MI-potilaat oireiden alkaessa < 12 tuntia, jotka tarvitsevat primaarista angioplastiaa
- Potilaat, joilla on vasemman päävarren ahtauma (>50 % visuaalisen arvion mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregrel®
klopidogreeli
|
Pregrel® 75 mg päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plavix®
klopidogreeli
|
Plavix® 75 mg päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yhdistelmä kuolemasta (kaikki syyt-kuolleisuus), MI (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kiireellisen revaskularisoinnin yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kiireellisen revaskularisoinnin yksittäiset osatekijät
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
|
purkamisen yhteydessä
|
|
Tarve kohdesuonien revaskularisaatiolle tai mille tahansa revaskularisaatiolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkkeiden käytön aikaisen keskeyttämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Vakavien verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kiireellisen revaskularisoinnin yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kiireellisen revaskularisoinnin yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kiireellisen revaskularisoinnin yksittäiset osatekijät
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kiireellisen revaskularisoinnin yksittäiset osatekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kiireellisen revaskularisoinnin yksittäiset osatekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vakavien verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkkeiden käytön aikaisen keskeyttämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkkeiden käytön aikaisen keskeyttämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä ei ole julkisesti rahoitettu kokeilu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .