Eficácia do Resinato de Clopidogrel na ICP (PRIDE)

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
• Pacientes com doença arterial coronariana sintomática com evidência objetiva de isquemia (p. sintomas de angina pectoris, resultados positivos de testes de esforço ou alterações dinâmicas do ECG).
• Os pacientes são encaminhados para ICP ou considerados com alta probabilidade de necessitar de colocação de stent com ou sem angioplastia com balão convencional
• O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e angiográfico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos:

  • heparina
  • Aspirina
  • Clopidogrel e Ticlopidina
  • Aço inoxidável e/ou
  • Meios de contraste (pacientes com sensibilidade documentada ao contraste que podem ser efetivamente pré-medicados com esteroides e difenilhidramina [por exemplo, rash] podem ser inscritos. Pacientes com anafilaxia verdadeira a meios de contraste anteriores, no entanto, não devem ser incluídos).
• Anatomia coronária não passível de colocação de stent
• Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo.
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ou recusará transfusões de sangue.
• Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses.
• Contagem atual conhecida de plaquetas <100.000 células/mm3 ou Hgb <10 g/dL.
• Um grande procedimento cirúrgico eletivo está planejado, o que exigiria a interrupção de tienopiridinas durante o primeiro ano após a inscrição.
• Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (de acordo com a avaliação médica do investigador do centro).
• Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
• Administração dos seguintes medicamentos antes da randomização: inibidor de GpIIb-IIIa e clopidogrel em 7 dias (já recebeu pré-tratamento) ou trombolíticos em 24 horas.
• Uso prolongado (pelo menos > 3 meses) ou necessidade de AINE ou anticoagulação
• Pacientes com choque cardiogênico
• Pacientes com infarto agudo do miocárdio com início dos sintomas < 12 horas que necessitam de angioplastia primária
• Pacientes com estenose do tronco principal esquerdo (>50% por estimativa visual)