Eficacia del resinato de clopidogrel en PCI (PRIDE)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
• Pacientes con arteriopatía coronaria sintomática con evidencia objetiva de isquemia (p. síntomas de angina de pecho, resultados positivos de la prueba de esfuerzo o cambios dinámicos en el ECG).
• Los pacientes son remitidos para PCI, o se cree que tienen una alta probabilidad de necesitar la colocación de un stent con o sin angioplastia con balón convencional
• El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico y angiográfico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del centro clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • heparina
  • Aspirina
  • Tanto el clopidogrel como la ticlopidina
  • acero inoxidable y/o
  • Medios de contraste (pacientes con sensibilidad documentada al contraste que pueden premedicarse de manera efectiva con esteroides y difenilhidramina [p. erupción] pueden inscribirse. Sin embargo, los pacientes con verdadera anafilaxia a medios de contraste anteriores no deben inscribirse).
• Anatomía coronaria no susceptible de colocación de stent
• Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), o rechazará las transfusiones de sangre.
• Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los 3 meses anteriores, o cirugía mayor en los 2 meses.
• Recuento actual conocido de plaquetas <100.000 células/mm3 o Hgb <10 g/dL.
• Se planea un procedimiento quirúrgico mayor electivo que requeriría la interrupción de las tienopiridinas durante el primer año posterior a la inscripción.
• Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
• Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.
• Administración de los siguientes medicamentos antes de la aleatorización: inhibidor de GpIIb-IIIa y clopidogrel dentro de los 7 días (ya recibió tratamiento previo), o trombolíticos dentro de las 24 horas.
• Uso prolongado (al menos > 3 meses) o requerimiento de AINE o anticoagulación
• Pacientes con shock cardiogénico
• Pacientes con infarto agudo de miocardio dentro del inicio de los síntomas < 12 horas que necesitan angioplastia primaria
• Pacientes con estenosis del tronco principal izquierdo (>50% por estimación visual)