Wirksamkeit von Clopidogrel Resinat bei PCI(PRIDE)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit mit objektivem Hinweis auf Ischämie (z. Symptome von Angina pectoris, positive Belastungstestergebnisse oder dynamische EKG-Veränderungen).
• Patienten werden zur PCI überwiesen oder es wird angenommen, dass sie mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Stent-Platzierung mit oder ohne herkömmliche Ballonangioplastie benötigen
• Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen und angiographischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie sie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente:

  • Heparin
  • Aspirin
  • Sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin
  • Edelstahl bzw
  • Kontrastmittel (Patienten mit dokumentierter Kontrastempfindlichkeit, die wirksam mit Steroiden und Diphenylhydramin [z. Hautausschlag] kann registriert werden. Patienten mit echter Anaphylaxie gegenüber früheren Kontrastmitteln sollten jedoch nicht aufgenommen werden).
• Koronaranatomie für Stent-Platzierung nicht geeignet
• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden.
• Vorgeschichte von Blutungsneigung oder bekannter Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
• Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operationen innerhalb von 2 Monaten.
• Derzeit bekannte aktuelle Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder Hgb < 10 g/dL.
• Ein elektiver größerer chirurgischer Eingriff ist geplant, der eine Unterbrechung der Thienopyridine während des ersten Jahres nach der Einschreibung erfordern würde.
• Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
• Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben.
• Verabreichung der folgenden Medikamente vor Randomisierung: GpIIb-IIIa-Inhibitor und Clopidogrel innerhalb von 7 Tagen (bereits vorbehandelt) oder Thrombolytika innerhalb von 24 Stunden.
• Langzeitanwendung (mindestens > 3 Monate) oder Notwendigkeit von NSAR oder Antikoagulation
• Patienten mit kardiogenem Schock
• Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von < 12 Stunden, die eine primäre Angioplastie benötigen
• Patienten mit linker Hauptstammstenose (>50 % nach visueller Schätzung)