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Efficacité du résinate de clopidogrel dans l'ICP(PRIDE)

15 juin 2017 mis à jour par: Seung-Jung Park

Efficacité du résinate de clopidogrel (PRegrel®) chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée par rapport au bisulfate de clopidogrel (Plavix®)

Cette étude est un essai ouvert, multicentrique et randomisé, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par un dérivé du clopidogrel (Pregrel®) pendant 12 mois chez des patients subissant une ICP par rapport au clopidogrel conventionnel (Plavix®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique prospectif à deux bras et randomisé de 1 056 patients inscrits dans 3 centres en Corée.

Après l'angiographie, les patients présentant une sténose de diamètre significative > 50 % par estimation visuelle ont documenté une ischémie myocardique ou des symptômes d'angine de poitrine et éligibles à la pose d'un stent sans aucun critère d'exclusion seront randomisés 1:1 dans : a) le groupe Pregrel® contre b) le groupe Plavix®. Cet essai est l'étude de non-infériorité démontrant que l'incidence sur 12 mois est le critère principal d'évaluation dans le groupe Pregrel®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1056

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gangneung, Corée, République de
        • GangNeung Asan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Les patients atteints de maladie coronarienne symptomatique avec des signes objectifs d'ischémie (par ex. symptômes d'angine de poitrine, résultats positifs à l'épreuve d'effort ou modifications dynamiques de l'ECG).
  • Les patients sont référés pour une ICP ou sont susceptibles de nécessiter la mise en place d'un stent avec ou sans angioplastie conventionnelle par ballonnet
  • Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et angiographique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants :

    • Héparine
    • Aspirine
    • Clopidogrel et Ticlopidine
    • Acier inoxydable et/ou
    • Produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée au contraste qui peut être efficacement pré-médicamentée avec des stéroïdes et de la diphénylhydramine [par ex. rash] peuvent être inscrits. Cependant, les patients présentant une véritable anaphylaxie à un produit de contraste antérieur ne doivent pas être inclus).
  • L'anatomie coronaire ne se prête pas à la mise en place d'un stent
  • Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de tomber enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refus des transfusions sanguines.
  • Hémorragies gastro-intestinales ou génito-urinaires au cours des 3 mois précédents, ou intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois.
  • Numération plaquettaire actuelle connue <100 000 cellules/mm3 ou Hb <10 g/dL.
  • Une intervention chirurgicale majeure élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des thiénopyridines au cours de la première année suivant l'inscription.
  • Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
  • Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
  • Administration des médicaments suivants avant la randomisation : inhibiteur de la GpIIb-IIIa et clopidogrel dans les 7 jours (déjà reçu en prétraitement) ou thrombolytiques dans les 24 heures.
  • Utilisation à long terme (au moins > 3 mois) ou besoin d'AINS ou d'anticoagulation
  • Patients en état de choc cardiogénique
  • Patients atteints d'IM aigu dans les 12 heures d'apparition des symptômes nécessitant une angioplastie primaire
  • Patients présentant une sténose de la tige principale gauche (> 50 % par estimation visuelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégrel®
clopidogrel
Médicament: Prégrel®
Pregrel® 75 mg par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • clopidogrel
Comparateur actif: Plavix®
clopidogrel
Médicament: Plavix®
Plavix® 75 mg par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • clopidogrel 75mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
composite de décès (mortalité toutes causes confondues), IM (onde Q et non onde Q) et accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Thrombose de stent
Délai: 30 jours
30 jours
Thrombose de stent
Délai: 6 mois
6 mois
Thrombose de stent
Délai: 12 mois
12 mois
composite de décès, IDM, accident vasculaire cérébral ou revascularisation urgente
Délai: 12 mois
12 mois
Composantes individuelles du décès, de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral ou de la revascularisation urgente
Délai: à la décharge
à la décharge
La nécessité d'une revascularisation du vaisseau cible ou de toute revascularisation
Délai: 12 mois
12 mois
L'incidence de l'arrêt précoce des médicaments à l'étude
Délai: 30 jours
30 jours
L'incidence des événements hémorragiques majeurs
Délai: 30 jours
30 jours
composite de décès, IDM, accident vasculaire cérébral ou revascularisation urgente
Délai: 30 jours
30 jours
composite de décès, IDM, accident vasculaire cérébral ou revascularisation urgente
Délai: 6 mois
6 mois
Composantes individuelles du décès, de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral ou de la revascularisation urgente
Délai: 30 jours
30 jours
Composantes individuelles du décès, de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral ou de la revascularisation urgente
Délai: 6 mois
6 mois
Composantes individuelles du décès, de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral ou de la revascularisation urgente
Délai: 12 mois
12 mois
L'incidence des événements hémorragiques majeurs
Délai: 6 mois
6 mois
L'incidence des événements hémorragiques majeurs
Délai: 12 mois
12 mois
L'incidence de l'arrêt précoce des médicaments à l'étude
Délai: 6 mois
6 mois
L'incidence de l'arrêt précoce des médicaments à l'étude
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (Estimation)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-0483

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il ne s'agit pas d'un essai financé par des fonds publics.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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