Skuteczność żywicy klopidogrelu w PCI (PRIDE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
• Pacjenci z objawową chorobą wieńcową z obiektywnymi dowodami niedokrwienia (np. objawy dusznicy bolesnej, dodatnie wyniki testów wysiłkowych czy dynamiczne zmiany w EKG).
• Pacjenci są kierowani na PCI lub uważa się, że istnieje duże prawdopodobieństwo konieczności umieszczenia stentu z konwencjonalną angioplastyką balonową lub bez niej
• Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej i angiograficznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków:

  • Heparyna
  • Aspiryna
  • Zarówno klopidogrel, jak i tyklopidyna
  • Stal nierdzewna i/lub
  • Środki kontrastowe (pacjenci z udokumentowaną wrażliwością na kontrast, u których można skutecznie zastosować premedykację steroidami i difenylohydraminą [np. wysypka] może zostać wpisana. Nie należy jednak włączać pacjentów z prawdziwą anafilaksją na wcześniej stosowane środki kontrastowe).
• Anatomia naczyń wieńcowych nie nadaje się do umieszczenia stentu
• Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
• Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii (w tym trombocytopenii wywołanej heparyną) lub odmowy transfuzji krwi.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Obecna znana aktualna liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub Hgb <10 g/dl.
• Planowany jest planowy duży zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania podawania tienopirydyn w ciągu pierwszego roku po włączeniu.
• Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
• Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
• Podanie następujących leków przed randomizacją: inhibitor GpIIb-IIIa i klopidogrel w ciągu 7 dni (już otrzymane leczenie wstępne) lub leki trombolityczne w ciągu 24 godzin.
• Długotrwałe (co najmniej > 3 miesiące) stosowanie lub konieczność stosowania NLPZ lub leków przeciwzakrzepowych
• Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
• Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w okresie od wystąpienia objawów < 12 godzin, wymagający pierwotnej angioplastyki
• Pacjenci ze zwężeniem pnia pnia lewego (>50% według oceny wzrokowej)