rTMS ja toiminnallinen halvaus (PARALYSTIM)
Psykogeeninen halvaus on todellinen hoitohaaste. Huolimatta psykoterapiasta, fysioterapiasta, masennuslääkkeistä, akupunktiosta tai hypnoosista, lopputulos ei aina ole tyydyttävä, sillä oireet jatkuvat pitkäaikaisen seurannan jälkeen. Alustavassa retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon osallistui 70 potilasta, joilla oli psykogeeninen halvaus (44F/26M, keski-ikä: 24,7 ± 16,6 v), toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), joka annettiin motorisen aivokuoren yli alhaisella taajuudella, oli tehokas 89 %:ssa tapauksista (palautuminen: n=53, parannus: n=9), välitön tai lähes välitön toipuminen 73 %:lla potilaista (n=51).
Ehdotamme, että psykogeenisen halvauksen dramaattinen paraneminen rTMS:n jälkeen voisi johtua asianmukaisen aivoyhteyden palauttamisesta aktivoimalla tukahdutettu motorinen aivokuori. Plasebovaikutuksen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Prospektiivinen monikeskus (Rouen, Caen) satunnaistettu kontrolloitu koe lumelääkkeeseen verrattuna tehdään 94 potilaalle, joilla on psykogeeninen halvaus, 1- arvioidakseen rTMS:n tehokkuutta halvaukseen lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa, ja 2- varmistaakseen rTMS-turvallisuuden. Kaksi rTMS-istuntoa suoritetaan päivinä D0 ja D1 (120 pulssia 2 päivän aikana, toimitetaan motorisen aivokuoren yli 2 Hz:llä) aktiivisella tai valekelalla. Post-rTMS-arvioinnissa arvioidaan 1- halvauksen astetta kohdassa D2 (määrällisesti mitattu videonauhalla) ja D60:lla (kvantifioitu haastattelulla ja standardoidulla tutkimuksella), 2- sivuvaikutusten lukumäärä ja vakavuus.
Jos motorisen aivokuoren rTMS:n aiheuttama psykogeenisen halvauksen paraneminen vahvistetaan, rTMS:ää voidaan pitää hyödyllisenä varhaisena hoitovaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Caen University hospital
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 14 vuotta vanha
- DSM-IV-R:n mukainen psykogeeninen halvaus
Poissulkemiskriteerit:
- rTMS:n vasta-aihe
- Raskaus tai imetys
- Aiempi epilepsiahistoria
- Edellinen rTMS-istunto (mikä tahansa merkki)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
|
120 pulssia 0,2 Hz
|
|
Kokeellinen: tehokas rTMS
|
120 pulssia 0,2 Hz
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Halvausaste D2:ssa, mitattuna D2:ssa tehdyllä videonauhalla ja riippumattomien tutkijoiden tulkitsemana
Aikaikkuna: D2
|
D2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutusten määrä esiintyi rTMS:n 2 päivän aikana, päivän 0 ja 1 välillä
Aikaikkuna: D0, D1, D2
|
D0, D1, D2
|
|
Sivuvaikutusten painovoiman aste tapahtui rTMS:n kahden päivän aikana, päivän 0 ja 1 välillä
Aikaikkuna: D0, D1 ja D2
|
D0, D1 ja D2
|
|
Halvausaste D60, mitattuna haastattelulla ja standardoidulla tutkimuksella
Aikaikkuna: D60
|
D60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Chastan, MD PhD, University Hospital, Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/082/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .