Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

rTMS e paralisi funzionale (PARALYSTIM)

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

La paralisi psicogena rappresenta una vera sfida terapeutica. Nonostante la psicoterapia, la fisioterapia, gli antidepressivi, l'agopuntura o l'ipnosi, il risultato non è sempre soddisfacente con sintomi persistenti dopo un follow-up a lungo termine. In uno studio retrospettivo preliminare su 70 pazienti con paralisi psicogena (44 F/26 M, età media: 24,7 ± 16,6 anni), la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) erogata sulla corteccia motoria a bassa frequenza è risultata efficace nell'89% dei casi (recupero: n=53, miglioramento: n=9), con recupero immediato o quasi immediato nel 73% dei pazienti (n=51).

Suggeriamo che il notevole miglioramento della paralisi psicogena dopo rTMS potrebbe essere dovuto al ripristino di un'adeguata connettività cerebrale attivando una corteccia motoria soppressa. Tuttavia, la possibilità di un effetto placebo non può essere esclusa.

Verrà condotto uno studio prospettico multicentrico randomizzato (Rouen, Caen) rispetto al placebo per 94 pazienti con paralisi psicogena, 1- per valutare l'efficacia di rTMS per la paralisi a breve e lungo termine follow-up e 2- per confermare la sicurezza di rTMS. Verranno eseguite due sessioni di rTMS a D0 e D1 (120 impulsi in 2 giorni, erogati sulla corteccia motoria a 2 Hz) con una bobina attiva o fittizia. La valutazione post-rTMS valuterà 1- il grado della paralisi a D2 (quantificata da una videocassetta) e D60 (quantificata da un'intervista e un esame standardizzato), 2- il numero e la gravità degli effetti collaterali.

Se il miglioramento della paralisi psicogena da parte della corteccia motoria rTMS è confermato, rTMS potrebbe essere considerato un'utile opzione terapeutica precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14000
        • Caen University hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 14 anni
  • Paralisi psicogena secondo il DSM-IV-R

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione di rTMS
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia precedente di epilessia
  • Precedente sessione di rTMS (per qualsiasi indicazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham rTMS
120 impulsi 0,2 Hz
Sperimentale: rTMS efficace
120 impulsi 0,2 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di paralisi in D2, quantificato da una videocassetta realizzata in D2 e ​​interpretata da esaminatori indipendenti
Lasso di tempo: D2
D2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali verificatisi durante i 2 giorni di rTMS, tra G0 e G1
Lasso di tempo: RE0, RE1, RE2
RE0, RE1, RE2
Il grado di gravità degli effetti collaterali si è verificato durante i 2 giorni di rTMS, tra D0 e D1
Lasso di tempo: D0, D1 e D2
D0, D1 e D2
Grado di paralisi a D60, quantificato da un colloquio e da un esame standardizzato
Lasso di tempo: D60
D60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Chastan, MD PhD, University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/082/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi