- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01352910
rTMS e paralisi funzionale (PARALYSTIM)
La paralisi psicogena rappresenta una vera sfida terapeutica. Nonostante la psicoterapia, la fisioterapia, gli antidepressivi, l'agopuntura o l'ipnosi, il risultato non è sempre soddisfacente con sintomi persistenti dopo un follow-up a lungo termine. In uno studio retrospettivo preliminare su 70 pazienti con paralisi psicogena (44 F/26 M, età media: 24,7 ± 16,6 anni), la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) erogata sulla corteccia motoria a bassa frequenza è risultata efficace nell'89% dei casi (recupero: n=53, miglioramento: n=9), con recupero immediato o quasi immediato nel 73% dei pazienti (n=51).
Suggeriamo che il notevole miglioramento della paralisi psicogena dopo rTMS potrebbe essere dovuto al ripristino di un'adeguata connettività cerebrale attivando una corteccia motoria soppressa. Tuttavia, la possibilità di un effetto placebo non può essere esclusa.
Verrà condotto uno studio prospettico multicentrico randomizzato (Rouen, Caen) rispetto al placebo per 94 pazienti con paralisi psicogena, 1- per valutare l'efficacia di rTMS per la paralisi a breve e lungo termine follow-up e 2- per confermare la sicurezza di rTMS. Verranno eseguite due sessioni di rTMS a D0 e D1 (120 impulsi in 2 giorni, erogati sulla corteccia motoria a 2 Hz) con una bobina attiva o fittizia. La valutazione post-rTMS valuterà 1- il grado della paralisi a D2 (quantificata da una videocassetta) e D60 (quantificata da un'intervista e un esame standardizzato), 2- il numero e la gravità degli effetti collaterali.
Se il miglioramento della paralisi psicogena da parte della corteccia motoria rTMS è confermato, rTMS potrebbe essere considerato un'utile opzione terapeutica precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Caen, Francia, 14000
- Caen University hospital
-
Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 14 anni
- Paralisi psicogena secondo il DSM-IV-R
Criteri di esclusione:
- Controindicazione di rTMS
- Gravidanza o allattamento
- Storia precedente di epilessia
- Precedente sessione di rTMS (per qualsiasi indicazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
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120 impulsi 0,2 Hz
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Sperimentale: rTMS efficace
|
120 impulsi 0,2 Hz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Grado di paralisi in D2, quantificato da una videocassetta realizzata in D2 e interpretata da esaminatori indipendenti
Lasso di tempo: D2
|
D2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di effetti collaterali verificatisi durante i 2 giorni di rTMS, tra G0 e G1
Lasso di tempo: RE0, RE1, RE2
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RE0, RE1, RE2
|
|
Il grado di gravità degli effetti collaterali si è verificato durante i 2 giorni di rTMS, tra D0 e D1
Lasso di tempo: D0, D1 e D2
|
D0, D1 e D2
|
|
Grado di paralisi a D60, quantificato da un colloquio e da un esame standardizzato
Lasso di tempo: D60
|
D60
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Chastan, MD PhD, University Hospital, Rouen
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/082/HP
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