- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01352910
SMTr et paralysie fonctionnelle (PARALYSTIM)
La paralysie psychogène présente un véritable défi thérapeutique. Malgré la psychothérapie, la kinésithérapie, les antidépresseurs, l'acupuncture ou l'hypnose, l'évolution n'est pas toujours satisfaisante avec des symptômes persistants après un suivi à long terme. Dans une étude rétrospective préliminaire portant sur 70 patients atteints de paralysie psychogène (44F/26M, âge moyen : 24,7 ± 16,6 ans), la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) délivrée sur le cortex moteur à basse fréquence était efficace dans 89 % des cas (récupération : n=53, amélioration : n=9), avec une guérison immédiate ou quasi-immédiate chez 73% des patients (n=51).
Nous suggérons que l'amélioration spectaculaire de la paralysie psychogène après rTMS pourrait être due à la restauration d'une connectivité cérébrale appropriée en activant un cortex moteur supprimé. Néanmoins, la possibilité d'un effet placebo ne peut être exclue.
Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique (Rouen, Caen) versus placebo sera réalisé pour 94 patients atteints de paralysie psychogène, 1- pour évaluer l'efficacité de la SMTr pour la paralysie lors d'un suivi à court et à long terme, et 2- pour confirmer l'innocuité de la SMTr. Deux séances de SMTr seront réalisées à J0 et J1 (120 impulsions sur 2 jours, délivrées sur le cortex moteur à 2 Hz) avec une bobine active ou factice. Le bilan post-rTMS évaluera 1- le degré de la paralysie à J2 (quantifié par une bande vidéo) et J60 (quantifié par un entretien et un examen standardisé), 2- le nombre et la gravité des effets secondaires.
Si l'amélioration de la paralysie psychogène par la SMTr du cortex moteur est confirmée, la SMTr pourrait être considérée comme une option thérapeutique précoce utile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14000
- Caen University hospital
-
Rouen, France, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 14 ans
- Paralysie psychogène selon le DSM-IV-R
Critère d'exclusion:
- Contre-indication de la SMTr
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'épilepsie
- Session précédente de SMTr (pour toute indication)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: SMTr factice
|
120 impulsions 0,2 Hz
|
|
Expérimental: rTMS efficace
|
120 impulsions 0,2 Hz
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Degré de paralysie à J2, quantifié par une bande vidéo réalisée à J2 et interprétée par des examinateurs indépendants
Délai: D2
|
D2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'effets secondaires survenus durant les 2 jours de SMTr, entre J0 et J1
Délai: D0, D1, D2
|
D0, D1, D2
|
|
Degré de gravité des effets secondaires survenus pendant les 2 jours de SMTr, entre J0 et J1
Délai: D0, D1 et D2
|
D0, D1 et D2
|
|
Degré de paralysie à J60, quantifié par un entretien et un examen standardisé
Délai: D60
|
D60
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie Chastan, MD PhD, University Hospital, Rouen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/082/HP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .