- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01352910
rTMS und funktionelle Paralyse (PARALYSTIM)
Psychogene Lähmungen stellen eine echte Behandlungsherausforderung dar. Trotz Psychotherapie, Physiotherapie, Antidepressiva, Akupunktur oder Hypnose ist das Ergebnis bei anhaltenden Beschwerden nach längerer Nachsorge nicht immer zufriedenstellend. In einer vorläufigen retrospektiven Studie an 70 Patienten mit psychogener Lähmung (44F/26M, mittleres Alter: 24,7 ± 16,6 Jahre) war die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die mit niedriger Frequenz über den motorischen Kortex abgegeben wurde, in 89 % der Fälle wirksam (Erholung: n=53, Verbesserung: n=9), mit sofortiger oder quasi-sofortiger Genesung bei 73 % der Patienten (n=51).
Wir schlagen vor, dass die dramatische Verbesserung der psychogenen Lähmung nach rTMS auf die Wiederherstellung einer angemessenen zerebralen Konnektivität durch Aktivierung eines unterdrückten motorischen Kortex zurückzuführen sein könnte. Dennoch kann die Möglichkeit eines Placeboeffekts nicht ausgeschlossen werden.
Eine prospektive multizentrische (Rouen, Caen) randomisierte kontrollierte Studie im Vergleich zu Placebo wird für 94 Patienten mit psychogener Lähmung durchgeführt, 1- um die Wirksamkeit von rTMS bei Lähmungen bei kurz- und langfristigen Nachbeobachtungen zu bewerten und 2- um die Sicherheit von rTMS zu bestätigen. Zwei rTMS-Sitzungen werden bei D0 und D1 (120 Impulse über 2 Tage, abgegeben über den motorischen Kortex bei 2 Hz) mit einer aktiven oder einer Scheinspule durchgeführt. Die Post-rTMS-Bewertung bewertet 1- den Grad der Lähmung bei D2 (quantifiziert durch ein Videoband) und D60 (quantifiziert durch ein Interview und eine standardisierte Untersuchung), 2- die Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen.
Wenn die Verbesserung der psychogenen Lähmung durch die rTMS des motorischen Kortex bestätigt wird, könnte die rTMS als eine nützliche frühe therapeutische Option angesehen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Caen University hospital
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 14 Jahre alt
- Psychogene Lähmung nach DSM-IV-R
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für rTMS
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte von Epilepsie
- Vorherige rTMS-Sitzung (für jede Indikation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Schein-rTMS
|
120 Impulse 0,2 Hz
|
|
Experimental: effektive rTMS
|
120 Impulse 0,2 Hz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Grad der Lähmung bei D2, quantifiziert durch ein Videoband, das bei D2 aufgenommen und von unabhängigen Untersuchern interpretiert wurde
Zeitfenster: D2
|
D2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Nebenwirkungen, die während der 2 Tage der rTMS zwischen D0 und D1 auftraten
Zeitfenster: D0, D1, D2
|
D0, D1, D2
|
|
Schweregrad der Nebenwirkungen trat während der 2 Tage der rTMS zwischen D0 und D1 auf
Zeitfenster: D0, D1 und D2
|
D0, D1 und D2
|
|
Lähmungsgrad bei D60, quantifiziert durch ein Interview und eine standardisierte Untersuchung
Zeitfenster: D60
|
D60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Chastan, MD PhD, University Hospital, Rouen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/082/HP
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