- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01352910
rTMS og funksjonell lammelse (PARALYSTIM)
Psykogen lammelse utgjør en reell behandlingsutfordring. Til tross for psykoterapi, fysioterapi, antidepressiva, akupunktur eller hypnose er ikke alltid resultatet tilfredsstillende med vedvarende symptomer etter langtidsoppfølging. I en foreløpig retrospektiv studie på 70 pasienter med psykogen lammelse (44F/26M, gjennomsnittsalder: 24,7 ± 16,6 år), var repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) levert over den motoriske cortex ved lav frekvens effektiv i 89 % av tilfellene (gjenoppretting: n=53, bedring: n=9), med en umiddelbar eller kvasi-umiddelbar bedring hos 73 % av pasientene (n=51).
Vi foreslår at den dramatiske forbedringen av psykogen lammelse etter rTMS kan skyldes gjenoppretting av en passende cerebral tilkobling ved å aktivere en undertrykt motorisk cortex. Muligheten for placeboeffekt kan likevel ikke utelukkes.
En prospektiv multisentrisk (Rouen, Caen) randomisert kontrollert studie versus placebo vil bli utført for 94 pasienter med psykogen lammelse, 1- for å evaluere rTMS-effekt for lammelse ved kort- og langtidsoppfølging, og 2- for å bekrefte rTMS-sikkerhet. To rTMS-økter vil bli utført ved D0 og D1 (120 pulser over 2 dager, levert over den motoriske cortex ved 2 Hz) med en aktiv eller en falsk spole. Post-rTMS-vurdering vil evaluere 1- graden av lammelse ved D2 (kvantifisert ved en videokassett) og D60 (kvantifisert ved et intervju og en standardisert undersøkelse), 2- antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger.
Hvis psykogen lammelsesforbedring av motorisk cortex rTMS bekreftes, kan rTMS betraktes som et nyttig tidlig terapeutisk alternativ.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen University hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 14 år
- Psykogen lammelse i henhold til DSM-IV-R
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for rTMS
- Graviditet eller amming
- Tidligere historie med epilepsi
- Forrige økt med rTMS (for enhver indikasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
|
120 pulser 0,2 Hz
|
|
Eksperimentell: effektiv rTMS
|
120 pulser 0,2 Hz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av lammelse ved D2, kvantifisert av et videobånd laget på D2 og tolket av uavhengige eksaminatorer
Tidsramme: D2
|
D2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall bivirkninger oppstod i løpet av de 2 dagene med rTMS, mellom D0 og D1
Tidsramme: D0, D1, D2
|
D0, D1, D2
|
|
Grad av bivirkninger gravitasjon oppstod i løpet av de 2 dagene med rTMS, mellom D0 og D1
Tidsramme: D0, D1 og D2
|
D0, D1 og D2
|
|
Grad av lammelse ved D60, kvantifisert ved intervju og standardisert undersøkelse
Tidsramme: D60
|
D60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Chastan, MD PhD, University Hospital, Rouen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/082/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .