Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS og funksjonell lammelse (PARALYSTIM)

16. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Psykogen lammelse utgjør en reell behandlingsutfordring. Til tross for psykoterapi, fysioterapi, antidepressiva, akupunktur eller hypnose er ikke alltid resultatet tilfredsstillende med vedvarende symptomer etter langtidsoppfølging. I en foreløpig retrospektiv studie på 70 pasienter med psykogen lammelse (44F/26M, gjennomsnittsalder: 24,7 ± 16,6 år), var repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) levert over den motoriske cortex ved lav frekvens effektiv i 89 % av tilfellene (gjenoppretting: n=53, bedring: n=9), med en umiddelbar eller kvasi-umiddelbar bedring hos 73 % av pasientene (n=51).

Vi foreslår at den dramatiske forbedringen av psykogen lammelse etter rTMS kan skyldes gjenoppretting av en passende cerebral tilkobling ved å aktivere en undertrykt motorisk cortex. Muligheten for placeboeffekt kan likevel ikke utelukkes.

En prospektiv multisentrisk (Rouen, Caen) randomisert kontrollert studie versus placebo vil bli utført for 94 pasienter med psykogen lammelse, 1- for å evaluere rTMS-effekt for lammelse ved kort- og langtidsoppfølging, og 2- for å bekrefte rTMS-sikkerhet. To rTMS-økter vil bli utført ved D0 og D1 (120 pulser over 2 dager, levert over den motoriske cortex ved 2 Hz) med en aktiv eller en falsk spole. Post-rTMS-vurdering vil evaluere 1- graden av lammelse ved D2 (kvantifisert ved en videokassett) og D60 (kvantifisert ved et intervju og en standardisert undersøkelse), 2- antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger.

Hvis psykogen lammelsesforbedring av motorisk cortex rTMS bekreftes, kan rTMS betraktes som et nyttig tidlig terapeutisk alternativ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen University hospital
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 14 år
  • Psykogen lammelse i henhold til DSM-IV-R

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for rTMS
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere historie med epilepsi
  • Forrige økt med rTMS (for enhver indikasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham rTMS
120 pulser 0,2 Hz
Eksperimentell: effektiv rTMS
120 pulser 0,2 Hz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av lammelse ved D2, kvantifisert av et videobånd laget på D2 og tolket av uavhengige eksaminatorer
Tidsramme: D2
D2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger oppstod i løpet av de 2 dagene med rTMS, mellom D0 og D1
Tidsramme: D0, D1, D2
D0, D1, D2
Grad av bivirkninger gravitasjon oppstod i løpet av de 2 dagene med rTMS, mellom D0 og D1
Tidsramme: D0, D1 og D2
D0, D1 og D2
Grad av lammelse ved D60, kvantifisert ved intervju og standardisert undersøkelse
Tidsramme: D60
D60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Chastan, MD PhD, University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010/082/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere