Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS i paraliż funkcjonalny (PARALYSTIM)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Porażenie psychogenne stanowi prawdziwe wyzwanie terapeutyczne. Pomimo psychoterapii, fizjoterapii, leków przeciwdepresyjnych, akupunktury czy hipnozy nie zawsze efekt jest zadowalający przy utrzymujących się objawach po wieloletniej obserwacji. We wstępnym retrospektywnym badaniu na 70 pacjentach z paraliżem psychogennym (44F/26M, średni wiek: 24,7 ± 16,6 lat), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) dostarczana przez korę ruchową z niską częstotliwością była skuteczna w 89% przypadków (regeneracja: n=53, poprawa: n=9), z natychmiastowym lub prawie natychmiastowym wyzdrowieniem u 73% pacjentów (n=51).

Sugerujemy, że dramatyczna poprawa paraliżu psychogennego po rTMS może wynikać z przywrócenia odpowiedniej łączności mózgowej poprzez aktywację stłumionej kory ruchowej. Niemniej jednak nie można wykluczyć możliwości efektu placebo.

Prospektywne wieloośrodkowe (Rouen, Caen) randomizowane badanie kontrolne w porównaniu z placebo zostanie przeprowadzone dla 94 pacjentów z paraliżem psychogennym, 1- w celu oceny skuteczności rTMS w porażeniu w krótko- i długoterminowej obserwacji oraz 2- w celu potwierdzenia bezpieczeństwa rTMS. Dwie sesje rTMS zostaną przeprowadzone w D0 i D1 (120 impulsów w ciągu 2 dni, dostarczonych przez korę ruchową z częstotliwością 2 Hz) z cewką aktywną lub pozorowaną. Ocena po rTMS oceni 1- stopień porażenia w D2 (określony ilościowo na taśmie wideo) i D60 (określony ilościowo na podstawie wywiadu i standardowego badania), 2- liczbę i wagę skutków ubocznych.

Jeśli potwierdzona zostanie poprawa paraliżu psychogennego przez rTMS kory ruchowej, rTMS można uznać za przydatną wczesną opcję terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Caen University hospital
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 14 lat
  • Porażenie psychogenne według DSM-IV-R

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie rTMS
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza historia padaczki
  • Poprzednia sesja rTMS (dla dowolnego wskazania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Urządzenie: Pozorowany rTMS
120 impulsów 0,2 Hz
Eksperymentalny: efektywna rTMS
Urządzenie: rTMS
120 impulsów 0,2 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień paraliżu w D2, określony ilościowo na taśmie wideo nagranej w D2 i zinterpretowany przez niezależnych egzaminatorów
Ramy czasowe: D2
D2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 2 dni rTMS, między D0 a D1
Ramy czasowe: D0, D1, D2
D0, D1, D2
Stopień ciężkości skutków ubocznych wystąpił podczas 2 dni rTMS, między D0 a D1
Ramy czasowe: D0, D1 i D2
D0, D1 i D2
Stopień porażenia w D60, określony ilościowo na podstawie wywiadu i standardowego badania
Ramy czasowe: D60
D60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Chastan, MD PhD, University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/082/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj