Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС и функциональный паралич (PARALYSTIM)

16 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Психогенный паралич представляет собой реальную проблему лечения. Несмотря на психотерапию, физиотерапию, антидепрессанты, иглоукалывание или гипноз, результат не всегда бывает удовлетворительным из-за стойких симптомов после длительного наблюдения. В предварительном ретроспективном исследовании 70 пациентов с психогенным параличом (44Ж/26М, средний возраст: 24,7±16,6 лет) повторная транскраниальная магнитная стимуляция (пТМС), воздействующая на моторную кору с низкой частотой, была эффективной в 89% случаев (выздоровление: n=53, улучшение: n=9), с немедленным или почти немедленным выздоровлением у 73% пациентов (n=51).

Мы предполагаем, что резкое улучшение психогенного паралича после rTMS может быть связано с восстановлением соответствующей мозговой связи путем активации подавленной моторной коры. Тем не менее нельзя исключать возможность эффекта плацебо.

Проспективное мультицентровое (Руан, Кан) рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с плацебо будет проведено для 94 пациентов с психогенным параличом, 1- для оценки эффективности рТМС при параличе в краткосрочном и долгосрочном периоде наблюдения и 2- для подтверждения безопасности рТМС. Два сеанса rTMS будут проводиться в D0 и D1 (120 импульсов в течение 2 дней, доставляемых через моторную кору с частотой 2 Гц) с активной или фиктивной катушкой. Оценка после rTMS будет оценивать 1- степень паралича на D2 (количественно определяется видеозаписью) и D60 (количественно определяется интервью и стандартизированным обследованием), 2- количество и тяжесть побочных эффектов.

Если улучшение психогенного паралича с помощью rTMS моторной коры подтвердится, rTMS можно будет считать полезным ранним терапевтическим вариантом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Caen University hospital
      • Rouen, Франция, 76031
        • Rouen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 14 лет
  • Психогенный паралич по DSM-IV-R

Критерий исключения:

  • Противопоказания к рТМС
  • Беременность или кормление грудью
  • Предыдущая история эпилепсии
  • Предыдущий сеанс rTMS (для любых показаний)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Устройство: Шам рТМС
120 импульсов 0,2 Гц
Экспериментальный: эффективная рТМС
Устройство: рТМС
120 импульсов 0,2 Гц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень паралича в D2, количественно определенная с помощью видеозаписи, сделанной в D2 и интерпретированная независимыми экспертами.
Временное ограничение: Д2
Д2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество побочных эффектов, возникших в течение 2 дней рТМС, между Д0 и Д1
Временное ограничение: Д0, Д1, Д2
Д0, Д1, Д2
Степень тяжести побочных эффектов, возникших в течение 2 дней rTMS, между D0 и D1
Временное ограничение: Д0, Д1 и Д2
Д0, Д1 и Д2
Степень паралича на D60, определяемая количественно путем опроса и стандартизированного обследования.
Временное ограничение: Д60
Д60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Соавторы

University Hospital, Caen

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Chastan, MD PhD, University Hospital, Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010/082/HP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться