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rTMS e paralisia funcional (PARALYSTIM)

16 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

A paralisia psicogênica apresenta um verdadeiro desafio de tratamento. Apesar da psicoterapia, fisioterapia, antidepressivos, acupuntura ou hipnose, o resultado nem sempre é satisfatório com sintomas persistentes após acompanhamento de longo prazo. Em um estudo retrospectivo preliminar em 70 pacientes com paralisia psicogênica (44F/26M, idade média: 24,7 ± 16,6 anos), a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) administrada no córtex motor em baixa frequência foi eficaz em 89% dos casos (recuperação: n=53, melhora: n=9), com recuperação imediata ou quase imediata em 73% dos pacientes (n=51).

Sugerimos que a melhora dramática da paralisia psicogênica após rTMS pode ser devido à restauração de uma conectividade cerebral apropriada ativando um córtex motor suprimido. No entanto, a possibilidade de um efeito placebo não pode ser descartada.

Um estudo controlado randomizado multicêntrico prospectivo (Rouen, Caen) versus placebo será feito para 94 pacientes com paralisia psicogênica, 1- para avaliar a eficácia da rTMS para paralisia no acompanhamento de curto e longo prazo e 2- para confirmar a segurança da rTMS. Duas sessões de rTMS serão realizadas em D0 e D1 (120 pulsos em 2 dias, entregues no córtex motor a 2 Hz) com uma bobina ativa ou simulada. A avaliação pós-rTMS avaliará 1- o grau da paralisia em D2 (quantificado por uma fita de vídeo) e D60 (quantificado por uma entrevista e um exame padronizado), 2- o número e a gravidade dos efeitos colaterais.

Se a melhora da paralisia psicogênica por rTMS do córtex motor for confirmada, a rTMS pode ser considerada uma opção terapêutica precoce útil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • Caen University hospital
      • Rouen, França, 76031
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 14 anos
  • Paralisia psicogênica de acordo com o DSM-IV-R

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação de rTMS
  • Gravidez ou amamentação
  • História prévia de epilepsia
  • Sessão anterior de rTMS (para qualquer indicação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sham rTMS
120 pulsos 0,2 Hz
Experimental: rTMS eficaz
120 pulsos 0,2 Hz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grau de paralisia em D2, quantificado por uma fita de vídeo feita em D2 e ​​interpretada por examinadores independentes
Prazo: D2
D2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de efeitos colaterais ocorridos durante os 2 dias de rTMS, entre D0 e D1
Prazo: D0, D1, D2
D0, D1, D2
Grau de gravidade dos efeitos colaterais ocorridos durante os 2 dias de rTMS, entre D0 e D1
Prazo: D0, D1 e D2
D0, D1 e D2
Grau de paralisia em D60, quantificado por entrevista e exame padronizado
Prazo: D60
D60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Chastan, MD PhD, University Hospital, Rouen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

12 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/082/HP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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