- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01352910
rTMS e paralisia funcional (PARALYSTIM)
A paralisia psicogênica apresenta um verdadeiro desafio de tratamento. Apesar da psicoterapia, fisioterapia, antidepressivos, acupuntura ou hipnose, o resultado nem sempre é satisfatório com sintomas persistentes após acompanhamento de longo prazo. Em um estudo retrospectivo preliminar em 70 pacientes com paralisia psicogênica (44F/26M, idade média: 24,7 ± 16,6 anos), a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) administrada no córtex motor em baixa frequência foi eficaz em 89% dos casos (recuperação: n=53, melhora: n=9), com recuperação imediata ou quase imediata em 73% dos pacientes (n=51).
Sugerimos que a melhora dramática da paralisia psicogênica após rTMS pode ser devido à restauração de uma conectividade cerebral apropriada ativando um córtex motor suprimido. No entanto, a possibilidade de um efeito placebo não pode ser descartada.
Um estudo controlado randomizado multicêntrico prospectivo (Rouen, Caen) versus placebo será feito para 94 pacientes com paralisia psicogênica, 1- para avaliar a eficácia da rTMS para paralisia no acompanhamento de curto e longo prazo e 2- para confirmar a segurança da rTMS. Duas sessões de rTMS serão realizadas em D0 e D1 (120 pulsos em 2 dias, entregues no córtex motor a 2 Hz) com uma bobina ativa ou simulada. A avaliação pós-rTMS avaliará 1- o grau da paralisia em D2 (quantificado por uma fita de vídeo) e D60 (quantificado por uma entrevista e um exame padronizado), 2- o número e a gravidade dos efeitos colaterais.
Se a melhora da paralisia psicogênica por rTMS do córtex motor for confirmada, a rTMS pode ser considerada uma opção terapêutica precoce útil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Caen University hospital
-
Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 14 anos
- Paralisia psicogênica de acordo com o DSM-IV-R
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de rTMS
- Gravidez ou amamentação
- História prévia de epilepsia
- Sessão anterior de rTMS (para qualquer indicação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Sham rTMS
|
120 pulsos 0,2 Hz
|
|
Experimental: rTMS eficaz
|
120 pulsos 0,2 Hz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Grau de paralisia em D2, quantificado por uma fita de vídeo feita em D2 e interpretada por examinadores independentes
Prazo: D2
|
D2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de efeitos colaterais ocorridos durante os 2 dias de rTMS, entre D0 e D1
Prazo: D0, D1, D2
|
D0, D1, D2
|
|
Grau de gravidade dos efeitos colaterais ocorridos durante os 2 dias de rTMS, entre D0 e D1
Prazo: D0, D1 e D2
|
D0, D1 e D2
|
|
Grau de paralisia em D60, quantificado por entrevista e exame padronizado
Prazo: D60
|
D60
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Chastan, MD PhD, University Hospital, Rouen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/082/HP
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