- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01352910
rTMS y parálisis funcional (PARALYSTIM)
La parálisis psicógena presenta un verdadero desafío de tratamiento. A pesar de la psicoterapia, la fisioterapia, los antidepresivos, la acupuntura o la hipnosis, el resultado no siempre es satisfactorio con síntomas persistentes después de un seguimiento a largo plazo. En un estudio retrospectivo preliminar sobre 70 pacientes con parálisis psicógena (44F/26M, edad media: 24,7 ± 16,6 años), la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) administrada sobre la corteza motora a baja frecuencia fue eficaz en el 89 % de los casos (recuperación: n=53, mejoría: n=9), con recuperación inmediata o casi inmediata en el 73% de los pacientes (n=51).
Sugerimos que la mejora dramática de la parálisis psicógena después de la rTMS podría deberse a la restauración de una conectividad cerebral adecuada mediante la activación de una corteza motora suprimida. Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de un efecto placebo.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio multicéntrico prospectivo (Rouen, Caen) versus placebo para 94 pacientes con parálisis psicógena, 1- para evaluar la eficacia de la rTMS para la parálisis en el seguimiento a corto y largo plazo, y 2- para confirmar la seguridad de la rTMS. Se realizarán dos sesiones de rTMS en D0 y D1 (120 pulsos durante 2 días, administrados sobre la corteza motora a 2 Hz) con una bobina activa o simulada. La evaluación posterior a la rTMS evaluará 1- el grado de parálisis en D2 (cuantificado por una cinta de video) y D60 (cuantificado por una entrevista y un examen estandarizado), 2- el número y la gravedad de los efectos secundarios.
Si se confirma la mejoría de la parálisis psicógena por la EMTr de la corteza motora, la EMTr podría considerarse una opción terapéutica temprana útil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Caen University hospital
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 14 años
- Parálisis psicógena según el DSM-IV-R
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la rTMS
- Embarazo o lactancia
- Historia previa de epilepsia
- Sesión previa de rTMS (para cualquier indicación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: EMTr simulada
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120 pulsos 0,2 Hz
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|
Experimental: rTMS eficaz
|
120 pulsos 0,2 Hz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grado de parálisis en D2, cuantificado por una cinta de video hecha en D2 e interpretada por examinadores independientes
Periodo de tiempo: D2
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D2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de efectos secundarios ocurridos durante los 2 días de rTMS, entre D0 y D1
Periodo de tiempo: D0, D1, D2
|
D0, D1, D2
|
|
Grado de gravedad de los efectos secundarios ocurridos durante los 2 días de rTMS, entre D0 y D1
Periodo de tiempo: D0, D1 y D2
|
D0, D1 y D2
|
|
Grado de parálisis en D60, cuantificado por una entrevista y un examen estandarizado
Periodo de tiempo: D60
|
D60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Chastan, MD PhD, University Hospital, Rouen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/082/HP
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