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rTMS y parálisis funcional (PARALYSTIM)

16 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

La parálisis psicógena presenta un verdadero desafío de tratamiento. A pesar de la psicoterapia, la fisioterapia, los antidepresivos, la acupuntura o la hipnosis, el resultado no siempre es satisfactorio con síntomas persistentes después de un seguimiento a largo plazo. En un estudio retrospectivo preliminar sobre 70 pacientes con parálisis psicógena (44F/26M, edad media: 24,7 ± 16,6 años), la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) administrada sobre la corteza motora a baja frecuencia fue eficaz en el 89 % de los casos (recuperación: n=53, mejoría: n=9), con recuperación inmediata o casi inmediata en el 73% de los pacientes (n=51).

Sugerimos que la mejora dramática de la parálisis psicógena después de la rTMS podría deberse a la restauración de una conectividad cerebral adecuada mediante la activación de una corteza motora suprimida. Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de un efecto placebo.

Se realizará un ensayo controlado aleatorio multicéntrico prospectivo (Rouen, Caen) versus placebo para 94 pacientes con parálisis psicógena, 1- para evaluar la eficacia de la rTMS para la parálisis en el seguimiento a corto y largo plazo, y 2- para confirmar la seguridad de la rTMS. Se realizarán dos sesiones de rTMS en D0 y D1 (120 pulsos durante 2 días, administrados sobre la corteza motora a 2 Hz) con una bobina activa o simulada. La evaluación posterior a la rTMS evaluará 1- el grado de parálisis en D2 (cuantificado por una cinta de video) y D60 (cuantificado por una entrevista y un examen estandarizado), 2- el número y la gravedad de los efectos secundarios.

Si se confirma la mejoría de la parálisis psicógena por la EMTr de la corteza motora, la EMTr podría considerarse una opción terapéutica temprana útil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14000
        • Caen University hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 14 años
  • Parálisis psicógena según el DSM-IV-R

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la rTMS
  • Embarazo o lactancia
  • Historia previa de epilepsia
  • Sesión previa de rTMS (para cualquier indicación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: EMTr simulada
120 pulsos 0,2 Hz
Experimental: rTMS eficaz
120 pulsos 0,2 Hz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de parálisis en D2, cuantificado por una cinta de video hecha en D2 e ​​interpretada por examinadores independientes
Periodo de tiempo: D2
D2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de efectos secundarios ocurridos durante los 2 días de rTMS, entre D0 y D1
Periodo de tiempo: D0, D1, D2
D0, D1, D2
Grado de gravedad de los efectos secundarios ocurridos durante los 2 días de rTMS, entre D0 y D1
Periodo de tiempo: D0, D1 y D2
D0, D1 y D2
Grado de parálisis en D60, cuantificado por una entrevista y un examen estandarizado
Periodo de tiempo: D60
D60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Chastan, MD PhD, University Hospital, Rouen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010/082/HP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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