- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01352910
rTMS en functionele verlamming (PARALYSTIM)
Psychogene verlamming vormt een echte behandelingsuitdaging. Ondanks psychotherapie, fysiotherapie, antidepressiva, acupunctuur of hypnose is het resultaat niet altijd bevredigend met aanhoudende symptomen na langdurige follow-up. In een voorlopige retrospectieve studie bij 70 patiënten met psychogene verlamming (44F/26M, gemiddelde leeftijd: 24,7 ± 16,6 jaar), was repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) die met een lage frequentie over de motorcortex werd toegediend, effectief in 89% van de gevallen (herstel: n=53, verbetering: n=9), met een onmiddellijk of quasi-onmiddellijk herstel bij 73% van de patiënten (n=51).
We suggereren dat de dramatische verbetering van psychogene verlamming na rTMS het gevolg zou kunnen zijn van het herstel van een geschikte cerebrale connectiviteit door een onderdrukte motorische cortex te activeren. Toch kan de mogelijkheid van een placebo-effect niet worden uitgesloten.
Een prospectieve multicentrische (Rouen, Caen) gerandomiseerde gecontroleerde studie versus placebo zal worden uitgevoerd voor 94 patiënten met psychogene verlamming, 1- om de werkzaamheid van rTMS voor verlamming bij korte en lange termijn follow-up te evalueren, en 2- om de veiligheid van rTMS te bevestigen. Er zullen twee rTMS-sessies worden uitgevoerd op D0 en D1 (120 pulsen gedurende 2 dagen, afgegeven via de motorische cortex bij 2 Hz) met een actieve of een schijnspoel. Post-rTMS-beoordeling beoordeelt 1- de mate van verlamming bij D2 (gekwantificeerd door een videoband) en D60 (gekwantificeerd door een interview en een gestandaardiseerd onderzoek), 2- het aantal en de ernst van bijwerkingen.
Als verbetering van de psychogene verlamming door rTMS van de motorische cortex wordt bevestigd, kan rTMS als een nuttige vroege therapeutische optie worden beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Caen University hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 14 jaar
- Psychogene verlamming volgens de DSM-IV-R
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie van rTMS
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van epilepsie
- Vorige sessie van rTMS (voor elke indicatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
|
120 pulsen 0,2 Hz
|
|
Experimenteel: effectieve rTMS
|
120 pulsen 0,2 Hz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van verlamming op D2, gekwantificeerd door een videoband gemaakt op D2 en geïnterpreteerd door onafhankelijke examinatoren
Tijdsspanne: D2
|
D2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen opgetreden tijdens de 2 dagen van rTMS, tussen D0 en D1
Tijdsspanne: D0, D1, D2
|
D0, D1, D2
|
|
Mate van bijwerkingen zwaartekracht trad op tijdens de 2 dagen van rTMS, tussen D0 en D1
Tijdsspanne: D0, D1 en D2
|
D0, D1 en D2
|
|
Mate van verlamming bij D60, gekwantificeerd door een interview en een gestandaardiseerd onderzoek
Tijdsspanne: D60
|
D60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Chastan, MD PhD, University Hospital, Rouen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/082/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .