Tutkimus laskimonsisäisen zanamiviirin vaikutuksen arvioimiseksi terveiden vapaaehtoisten sydämen johtamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
• Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana oleva nainen, joka on määritelty premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi tai hedelmälliseksi ikääntymiseksi ja suostuu käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä.
• Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg naisilla ja BMI välillä 18,5-31,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) on hyväksyttävää, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuksen noudattaa suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Hepariiniherkkyyttä tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa ei tule ottaa mukaan.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi > 14 juomaa/viikko miehillä tai >7 annosta/viikko naisilla.
• Hän on käyttänyt tai käyttänyt säännöllisesti tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Potilaat, joilla on ennestään sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai motiliteettia, maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia, tulehduksellinen suolistosairaus tai haimatulehdus, tulee sulkea pois. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavatauti tai joilla on aiemmin ollut verenvuotoa ylemmästä maha-suolikanavasta
• Kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä määritettynä.
• Anamneesi/todiste kliinisesti merkittävästä keuhkosairaudesta, munuaisten tai maksa-sappisairaudesta. Potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaiskivitaasi, suljetaan pois.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti, positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Koehenkilöt, joiden hemoglobiini on <11 g/dl. Yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
• Potilaan systolinen verenpaine on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 45-100 bpm ulkopuolella naishenkilöillä tai 45-100 lyöntiä/min mieshenkilöillä.
• EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi) protokollaa kohden.