Un estudio para evaluar el efecto del zanamivir intravenoso en la conducción cardíaca en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
• Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Un sujeto femenino es elegible para participar si no tiene potencial fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea o potencial fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo.
• Peso corporal mayor o igual a 50 kg para hombres y mayor o igual a 45 kg para mujeres e IMC dentro del rango 18.5-31.0 kg/m2 (incluido).
• AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina menor o igual a 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5x límite superior de la normalidad (LSN) es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el acuerdo de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una prueba de detección de drogas/alcohol previa al estudio positiva. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• No se debe inscribir un historial de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como una ingesta semanal promedio de >14 tragos/semana para hombres o >7 tragos/semana para mujeres.
• Tiene un historial o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva en suero u orina en la selección o antes de la dosificación.
• Hembras lactantes.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• Sujetos con una condición preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal, la función hepática y/o renal, que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción de los fármacos del estudio. Deben excluirse los sujetos con antecedentes de colecistectomía, enfermedad inflamatoria intestinal o pancreatitis. Sujetos con úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia digestiva alta
• Un aclaramiento de creatinina inferior a 80 ml/min determinado por la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Antecedentes/evidencia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa, enfermedades renales o hepatobiliares. Se excluirán los sujetos con antecedentes de nefrolitiasis.
• Una prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) previa al estudio positiva, un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o un resultado de anticuerpos contra la hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Sujetos con una hemoglobina <11 g/dL. Se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad.
• La presión arterial sistólica del sujeto está fuera del rango de 90-140 mmHg, o la presión arterial diastólica está fuera del rango de 45-90 mmHg o la frecuencia cardíaca está fuera del rango de 45-100 lpm para sujetos femeninos o 45-100 lpm para sujetos masculinos.
• Criterios de exclusión para la detección de ECG (se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad) por protocolo.