En studie for å evaluere effekten av intravenøs Zanamivir på hjerteledning hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er i ikke-fertil alder definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré eller av fertilitet og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen.
• Kroppsvekt større enn eller lik 50 kg for menn og større enn eller lik 45 kg for kvinner og BMI innenfor området 18,5-31,0 kg/m2 (inklusive).
• ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin mindre enn eller lik 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5x øvre normalgrense (ULN) er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer avtale om å overholde kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en positiv rus-/alkoholskjerm før studien. En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisiner eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• En historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni bør ikke registreres.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker/uke for menn eller >7 drinker/uke for kvinner.
• Har en historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
• Ammende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Personer med en allerede eksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunksjon, som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studiemedikamentene. Personer med tidligere kolecystektomi, inflammatorisk tarmsykdom eller pankreatitt bør ekskluderes. Personer med aktiv magesår eller en historie med blødning fra øvre gastrointestinal
• En kreatininclearance mindre enn 80 ml/min, bestemt av Cockcroft-Gault-ligningen.
• Anamnese/bevis på klinisk signifikant lungesykdom, nyre- eller hepatobiliære sykdommer. Personer med en historie med nefrolithiasis vil bli ekskludert.
• En positiv pre-studie antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV), et positivt hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffresultat innen 3 måneder etter screening.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Personer med hemoglobin <11 g/dL. En enkelt gjentakelse er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse.
• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 90-140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk er utenfor området 45-90 mmHg eller hjertefrekvensen er utenfor området 45-100 bpm for kvinnelige forsøkspersoner eller 45-100 bpm for mannlige forsøkspersoner.
• Eksklusjonskriterier for screening av EKG (en enkelt repetisjon er tillatt for kvalifiseringsbestemmelse) per protokoll.