Een studie om het effect van intraveneus zanamivir op cardiale geleiding bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring.
• Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe of vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een van de in het protocol vermelde anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg voor mannen en groter dan of gelijk aan 45 kg voor vrouwen en BMI binnen het bereik van 18,5-31,0 kg/m2 (inclusief).
• ASAT, ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine kleiner dan of gelijk aan 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5x bovengrens van normaal (ULN) is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming om te voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepinen.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan, of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie mag niet worden geregistreerd.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes/week voor mannen of >7 drankjes/week voor vrouwen.
• Heeft een voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in serum of urine bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Zogende vrouwtjes.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Proefpersonen met een reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit, lever- en/of nierfunctie, die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie, inflammatoire darmziekte of pancreatitis moeten worden uitgesloten. Proefpersonen met een actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
• Een creatinineklaring van minder dan 80 ml/min zoals bepaald door de Cockcroft-Gault-vergelijking.
• Voorgeschiedenis/bewijs van klinisch significante longziekte, nier- of leverziekte. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nefrolithiasis worden uitgesloten.
• Een positieve pre-studie Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) antilichaamtest, een positief Hepatitis B oppervlakte antigeen of Hepatitis C antilichaam resultaat binnen 3 maanden na screening.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Proefpersonen met een hemoglobine <11 g/dL. Een enkele herhaling is toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt.
• De systolische bloeddruk van de patiënt ligt buiten het bereik van 90-140 mmHg, of de diastolische bloeddruk ligt buiten het bereik van 45-90 mmHg of de hartslag ligt buiten het bereik van 45-100 spm voor vrouwelijke proefpersonen of 45-100 spm voor mannelijke proefpersonen.
• Uitsluitingscriteria voor screening ECG (een enkele herhaling is toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt) per protocol.