Studie k vyhodnocení účinku intravenózního zanamiviru na srdeční vedení u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Subjekt ženského pohlaví je způsobilý k účasti, pokud je potenciálně neplodný definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo plodnosti a souhlasí s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu.
• Tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg u mužů a větší nebo rovná 45 kg u žen a BMI v rozmezí 18,5-31,0 kg/m2 (včetně).
• AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin nižší nebo rovný 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5x horní hranice normy (ULN) je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje souhlas s dodržováním požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má pozitivní screening na drogy/alkohol před studií. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie by neměla být zahrnuta.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako průměrný týdenní příjem >14 nápojů/týden u mužů nebo >7 nápojů/týden u žen.
• Má anamnézu nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem.
• Těhotné ženy zjištěné pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Kojící samice.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekty s již existujícím stavem narušujícím normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu, funkci jater a/nebo ledvin, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studovaných léčiv. Je třeba vyloučit subjekty s anamnézou cholecystektomie, zánětlivého onemocnění střev nebo pankreatitidy. Jedinci s aktivním peptickým vředovým onemocněním nebo s anamnézou krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
• Clearance kreatininu nižší než 80 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí.
• Anamnéza/důkaz klinicky významného onemocnění plic, ledvin nebo hepatobiliárních onemocnění. Jedinci s anamnézou nefrolitiázy budou vyloučeni.
• Pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) před studií, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C do 3 měsíců od screeningu.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Subjekty s hemoglobinem <11 g/dl. Pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování.
• Systolický krevní tlak subjektu je mimo rozsah 90-140 mmHg nebo diastolický krevní tlak je mimo rozsah 45-90 mmHg nebo srdeční frekvence je mimo rozsah 45-100 bpm pro ženské subjekty nebo 45-100 bpm pro mužské subjekty.
• Kritéria vyloučení pro screening EKG (pro stanovení vhodnosti je povoleno jediné opakování) podle protokolu.