Une étude pour évaluer l'effet du zanamivir intraveineux sur la conduction cardiaque chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque.
• Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas en âge de procréer, définie comme une femme pré-ménopausée avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou ménopausée définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée ou de capacité de procréer et s'engage à utiliser l'une des méthodes de contraception listées dans le protocole.
• Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg pour les hommes et supérieur ou égal à 45 kg pour les femmes et IMC compris entre 18,5 et 31,0 kg/m2 (inclus).
• ASAT, ALAT, phosphatase alcaline et bilirubine inférieures ou égales à 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend l'accord de se conformer aux exigences et aux restrictions énumérées dans le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude. Une liste minimale de drogues qui seront examinées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes et les benzodiazépines.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, contre-indique leur participation.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Un antécédent de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine ne doit pas être inscrit.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres / semaine pour les hommes ou> 7 verres / semaine pour les femmes.
• A des antécédents ou une utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Femmes enceintes déterminées par un test positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique ou urinaire lors du dépistage ou avant l'administration.
• Femelles en lactation.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Sujets présentant une affection préexistante interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale, la fonction hépatique et/ou rénale, qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion des médicaments à l'étude. Les sujets ayant des antécédents de cholécystectomie, de maladie intestinale inflammatoire ou de pancréatite doivent être exclus. Sujets atteints d'ulcère gastro-duodénal actif ou ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale supérieure
• Une clairance de la créatinine inférieure à 80 mL/min, déterminée par l'équation de Cockcroft-Gault.
• Antécédents/preuves de maladie pulmonaire cliniquement significative, de maladies rénales ou hépatobiliaires. Les sujets ayant des antécédents de néphrolithiase seront exclus.
• Un test d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif avant l'étude, un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Sujets avec une hémoglobine <11 g/dL. Une seule répétition est autorisée pour déterminer l'éligibilité.
• La pression artérielle systolique du sujet est en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, ou la pression artérielle diastolique est en dehors de la plage de 45 à 90 mmHg ou la fréquence cardiaque est en dehors de la plage de 45 à 100 bpm pour les sujets féminins ou de 45 à 100 bpm pour les sujets masculins.
• Critères d'exclusion pour le dépistage ECG (une seule répétition est autorisée pour la détermination de l'éligibilité) par protocole.