Um estudo para avaliar o efeito do Zanamivir intravenoso na condução cardíaca em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
• Homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não tiver potencial para engravidar, definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea ou de potencial para engravidar e concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo.
• Peso corporal maior ou igual a 50 kg para homens e maior ou igual a 45 kg para mulheres e IMC na faixa de 18,5 a 31,0 kg/m2 (inclusive).
• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina menor ou igual a 1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5x limite superior normal (LSN) é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui concordância em cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma triagem de droga/álcool pré-estudo positiva. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou história de alergia a drogas ou outra que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contra-indica sua participação.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Uma história de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não deve ser registrada.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como ingestão média semanal de > 14 drinques/semana para homens ou > 7 drinques/semana para mulheres.
• Tem histórico ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores à triagem.
• Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
• Fêmeas lactantes.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Indivíduos com uma condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal, função hepática e/ou renal, que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção dos medicamentos do estudo. Indivíduos com histórico de colecistectomia, doença inflamatória intestinal ou pancreatite devem ser excluídos. Indivíduos com úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal superior
• Uma depuração de creatinina inferior a 80 mL/min, conforme determinado pela equação de Cockcroft-Gault.
• História/evidência de doença pulmonar clinicamente significativa, doenças renais ou hepatobiliares. Indivíduos com histórico de nefrolitíase serão excluídos.
• Um teste de anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo pré-estudo, um antígeno de superfície de Hepatite B ou anticorpo de Hepatite C positivo resulta dentro de 3 meses após a triagem.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Indivíduos com hemoglobina <11 g/dL. Uma única repetição é permitida para determinação de elegibilidade.
• A pressão arterial sistólica do indivíduo está fora do intervalo de 90-140 mmHg, ou a pressão arterial diastólica está fora do intervalo de 45-90 mmHg ou a frequência cardíaca está fora do intervalo de 45-100 bpm para indivíduos do sexo feminino ou 45-100 bpm para indivíduos do sexo masculino.
• Critérios de exclusão para triagem de ECG (uma única repetição é permitida para determinação de elegibilidade) por protocolo.