Uno studio per valutare l'effetto di Zanamivir per via endovenosa sulla conduzione cardiaca in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è in età fertile definita come femmine in pre-menopausa con legatura delle tube documentata o isterectomia; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea o di potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo.
• Peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg per gli uomini e maggiore o uguale a 45 kg per le donne e BMI compreso tra 18,5 e 31,0 kg/m2 (compreso).
• AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina inferiori o uguali a 1,5xULN (bilirubina isolata >1,5x limite superiore della norma (ULN) è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include l'accordo a rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti, o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Una storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina non deve essere inclusa.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di > 14 drink/settimana per gli uomini o > 7 drink/settimana per le donne.
• Ha una storia o un uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Donne in gravidanza come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine allo screening o prima della somministrazione.
• Femmine in allattamento.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Soggetti con una condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale, funzionalità epatica e/o renale, che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione dei farmaci in studio. Devono essere esclusi i soggetti con anamnesi di colecistectomia, malattia infiammatoria intestinale o pancreatite. Soggetti con ulcera peptica attiva o anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
• Una clearance della creatinina inferiore a 80 ml/min come determinato dall'equazione di Cockcroft-Gault.
• Anamnesi/evidenza di malattia polmonare clinicamente significativa, malattie renali o epatobiliari. Saranno esclusi i soggetti con una storia di nefrolitiasi.
• Un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) pre-studio, un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Soggetti con un'emoglobina <11 g/dL. È consentita una singola ripetizione per la determinazione dell'idoneità.
• La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg, o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-90 mmHg o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo di 45-100 bpm per i soggetti di sesso femminile o 45-100 bpm per i soggetti di sesso maschile.
• Criteri di esclusione per lo screening dell'ECG (è consentita una singola ripetizione per la determinazione dell'idoneità) per protocollo.