En studie för att utvärdera effekten av intravenöst Zanamivir på hjärtöverledning hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• Man eller kvinna mellan 18 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är i icke-fertil ålder definierad som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré eller fertil ålder och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet.
• Kroppsvikt större än eller lika med 50 kg för män och större än eller lika med 45 kg för kvinnor och BMI inom intervallet 18,5-31,0 kg/m2 (inklusive).
• ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin mindre än eller lika med 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5x övre normalgräns (ULN) är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar överenskommelse om att följa de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en positiv drog/alkoholscreening före studien. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• En historia av känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni bör inte registreras.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som ett genomsnittligt veckointag på >14 drinkar/vecka för män eller >7 drinkar/vecka för kvinnor.
• Har en historia eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotininnehållande produkter inom 3 månader före screening.
• Gravida kvinnor som bestämts av positivt serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) test vid screening eller före dosering.
• Ammande honor.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
• Patienter med ett redan existerande tillstånd som stör normal gastrointestinal anatomi eller rörlighet, lever- och/eller njurfunktion, som kan störa absorptionen, metabolismen och/eller utsöndringen av studieläkemedlen. Patienter med en historia av kolecystektomi, inflammatorisk tarmsjukdom eller pankreatit bör uteslutas. Försökspersoner med aktiv magsår eller en historia av blödning från övre mag-tarmkanalen
• Ett kreatininclearance mindre än 80 ml/min, bestämt med Cockcroft-Gaults ekvation.
• Historik/bevis på kliniskt signifikant lungsjukdom, njur- eller lever- och gallsjukdomar. Patienter med en historia av nefrolitiasis kommer att exkluderas.
• Ett positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV), ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Försökspersoner med ett hemoglobinvärde <11 g/dL. En enda upprepning är tillåten för att fastställa behörighet.
• Patientens systoliska blodtryck ligger utanför intervallet 90-140 mmHg, eller det diastoliska blodtrycket är utanför intervallet 45-90 mmHg eller hjärtfrekvensen är utanför intervallet 45-100 bpm för kvinnliga försökspersoner eller 45-100 bpm för manliga försökspersoner.
• Uteslutningskriterier för screening av EKG (en enda upprepning är tillåten för bestämning av behörighet) per protokoll.