健康なボランティアの心臓伝導に対するザナミビル静脈内投与の効果を評価する研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。
• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 55 歳までの男性または女性。
• 女性被験者は、卵管結紮術または子宮摘出術が証明された閉経前の女性として定義される妊娠の可能性がない場合に参加資格があります。または、12か月の自然発生的無月経または妊娠の可能性があると定義され、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意する閉経後。
• 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上、BMIが18.5～31.0の範囲内であること。 kg/m2 (両端を含む)。
• AST、ALT、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンが 1.5xULN 以下（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合は、正常（ULN）の上限の 1.5 倍を超える分離ビリルビンが許容されます）。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。これには、同意書に記載されている要件および制限を遵守するための同意が含まれる

除外基準:

• 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴は登録すべきではありません。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、男性の場合は 1 週間あたり 14 ドリンク以上、女性の場合は 1 週間あたり 7 ドリンク以上の平均週間摂取量と定義されます。
• スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的な使用がある。
• スクリーニング時または投与前に血清または尿のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎臓の機能を妨げ、治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある既存の状態を有する被験者。 胆嚢摘出術、炎症性腸疾患、または膵炎の病歴のある被験者は除外されるべきです。 活動性の消化性潰瘍疾患または上部消化管出血の病歴のある被験者
• Cockcroft-Gault 方程式によって決定されるクレアチニン クリアランスが 80 mL/min 未満。
• 臨床的に重大な肺疾患、腎臓または肝胆道疾患の病歴/証拠。 腎結石症の既往歴のある被験者は除外されます。
• スクリーニング後 3 か月以内に、事前研究のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体検査で陽性、B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎抗体の陽性結果が得られた場合。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• ヘモグロビン値が11 g/dL未満の被験者。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。
• 対象の収縮期血圧が90〜140mmHgの範囲外であるか、拡張期血圧が45〜90mmHgの範囲外であるか、または心拍数が女性対象の場合は45〜100bpm、男性対象の場合は45〜100bpmの範囲外である。
• プロトコールごとに ECG をスクリーニングするための除外基準 (適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます)。