Исследование по оценке влияния занамивира внутривенно на сердечную проводимость у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не имеет детородного потенциала, определяемого как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или в постменопаузе, определяемой как 12 месяцев спонтанной аменореи или способности к деторождению, и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе.
• Масса тела больше или равна 50 кг для мужчин и больше или равна 45 кг для женщин и ИМТ в диапазоне 18,5-31,0 кг/м2 (включительно).
• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин меньше или равны 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5x верхней границы нормы (ВГН) приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает в себя согласие соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме согласия.

Критерий исключения:

• Субъект имеет положительный тест на наркотики/алкоголь перед исследованием. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, противопоказана их участию.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• Не следует регистрировать чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированную тромбоцитопению в анамнезе.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее еженедельное потребление > 14 доз в неделю для мужчин или > 7 доз в неделю для женщин.
• Имеет историю или регулярное употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга.
• Беременные женщины, определяемые положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы.
• Кормящие самки.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъекты с ранее существовавшим заболеванием, нарушающим нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта, функцию печени и/или почек, которые могут препятствовать всасыванию, метаболизму и/или выведению исследуемых препаратов. Субъекты с историей холецистэктомии, воспалительного заболевания кишечника или панкреатита должны быть исключены. Субъекты с активной язвенной болезнью или кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
• Клиренс креатинина менее 80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
• История/доказательства клинически значимого заболевания легких, почек или гепатобилиарной системы. Субъекты с историей нефролитиаза будут исключены.
• Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) перед исследованием, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Субъекты с гемоглобином <11 г/дл. Для определения права на участие допускается однократное повторение.
• Систолическое артериальное давление субъекта находится за пределами диапазона 90-140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление находится за пределами диапазона 45-90 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений находится за пределами диапазона 45-100 ударов в минуту для субъектов женского пола или 45-100 ударов в минуту для субъектов мужского пола.
• Критерии исключения для скрининга ЭКГ (допускается однократное повторение для определения приемлемости) по протоколу.