Badanie oceniające wpływ dożylnego zanamiwiru na przewodzenie serca u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub postmenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny okres samoistnego braku miesiączki lub zdolność do zajścia w ciążę i wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole.
• Masa ciała większa lub równa 50 kg dla mężczyzn i większa lub równa 45 kg dla kobiet oraz BMI w przedziale 18,5-31,0 kg/m2 (włącznie).
• AspAT, ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina mniejsze lub równe 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x górna granica normy (GGN) jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Nie należy rejestrować wywiadu nadwrażliwości na heparynę lub małopłytkowości indukowanej heparyną.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 drinków/tydzień dla mężczyzn lub >7 drinków/tydzień dla kobiet.
• Ma historię lub regularne używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Ciężarne samice na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zakłócającym prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanych leków. Pacjenci z cholecystektomią w wywiadzie, chorobą zapalną jelit lub zapaleniem trzustki powinni zostać wykluczeni. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie
• Klirens kreatyniny mniejszy niż 80 ml/min, określony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
• Historia/dowody na klinicznie istotną chorobę płuc, choroby nerek lub wątroby i dróg żółciowych. Pacjenci z historią kamicy nerkowej zostaną wykluczeni.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) przed badaniem, pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Osoby z hemoglobiną <11 g/dl. Jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień.
• Skurczowe ciśnienie krwi osobnika jest poza zakresem 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 mmHg lub tętno jest poza zakresem 45-100 uderzeń na minutę dla kobiet lub 45-100 uderzeń na minutę dla mężczyzn.
• Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego EKG (dozwolone jest jedno powtórzenie w celu określenia uprawnień) według protokołu.