En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​intravenøs zanamivir på hjerteledning hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i ikke-fertil alder defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré eller af den fødedygtige alder og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen.
• Kropsvægt større end eller lig med 50 kg for mænd og større end eller lig med 45 kg for kvinder og BMI inden for området 18,5-31,0 kg/m2 (inklusive).
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin mindre end eller lig med 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket inkluderer enighed om at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre det efter Investigator og GSK Medical Monitors mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• En historie med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni bør ikke inkluderes.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer/uge for mænd eller >7 drikkevarer/uge for kvinder.
• Har en historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
• Diegivende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersoner med en allerede eksisterende tilstand, der interfererer med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunktion, som kunne interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne. Personer med tidligere kolecystektomi, inflammatorisk tarmsygdom eller pancreatitis bør udelukkes. Personer med aktiv mavesår eller en historie med blødning fra øvre mave-tarmkanalen
• En kreatininclearance mindre end 80 ml/min. som bestemt af Cockcroft-Gault-ligningen.
• Anamnese/evidens for klinisk signifikant lungesygdom, nyre- eller hepatobiliære sygdomme. Personer med en anamnese med nefrolithiasis vil blive udelukket.
• En positiv præ-undersøgelse Human immundefekt virus (HIV) antistoftest, et positivt Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Forsøgspersoner med et hæmoglobinindhold <11 g/dL. En enkelt gentagelse er tilladt for berettigelsesbestemmelse.
• Individets systoliske blodtryk ligger uden for området 90-140 mmHg, eller det diastoliske blodtryk er uden for området 45-90 mmHg, eller pulsen er uden for området 45-100 bpm for kvindelige forsøgspersoner eller 45-100 bpm for mandlige forsøgspersoner.
• Eksklusionskriterier for screening af EKG (en enkelt gentagelse er tilladt for berettigelsesbestemmelse) pr. protokol.