Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esitäytettyjen kanakinumabiruiskujen turvallisuus ja tehokkuus usein pahentuneessa akuutissa kihtiartriittipotilaissa

tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus kanakinumabilla esitäytetyistä ruiskuista tai liuotettua lyofilisaattia versus triamsinoloniasetonidi akuutin kihtiniveltulehduksen hoitoon usein pahentuvilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioitiin esitäytettyjen kanakinumabiruiskujen turvallisuutta ja tehoa verrattuna triamsinoloniasetonidiin 40 mg ja kanakinumabilyofilisaattiin potilailla, joilla akuutti kihti niveltulehdus pahenee usein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, 09020
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Liettua, 50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Liettua, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Liettua, 01117
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Doberan, Saksa, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Saksa, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Messkirch, Saksa, 88605
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Saksa, 26826
        • Novartis Investigative Site
      • Zwiesel, Saksa, 94227
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Unkari, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Unkari, 5703
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Unkari, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Yhdysvallat, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Yhdysvallat, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • Novartis Investigative Site
      • Ninety Six, South Carolina, Yhdysvallat, 29666
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Yhdysvallat, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 33734
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Novartis Investigative Site
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 tai useampia kihdin pahenemista viime vuoden aikana
  • NSAID-lääkkeiden ja/tai kolkisiinin vasta-aihe, intoleranssi tai tehon puute
  • Painoindeksi on enintään 45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavien hoitomuotojen käyttö (protokollan määritetyissä aikarajoissa): kortikosteroidit, huumeet, paikalliset jää-/kylmäpakkaukset, krooninen opiaattihoito, tulehduskipulääkkeet (kuten aspiriini), kolkisiini.
  • Hemodialyysi
  • Elävä rokote 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • 400 ml tai enemmän luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Kihti, joka johtuu muista tekijöistä, kuten kemoterapia, lyijy, elinsiirto jne.
  • Muiden akuutin tulehduksellisen niveltulehduksen, kuten nivelreuman, esiintyminen
  • Kaikki sairaudet tai merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka asettavat potilaalle ei-hyväksyttävän immunologisen riskin saada tämäntyyppistä hoitoa, kuten HIV, hepatiitti, tuberkuloosi ja muut infektiot/tilat
  • Merkittävät sydän- ja verisuonitilat, kuten hallitsematon verenpainetauti
  • Merkittävät lääketieteelliset sairaudet, kuten hallitsematon diabetes, kilpirauhassairaus
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kanakinumabi, esitäytetyt ruiskut (PFS)
Tämän haaran potilaat saivat 150 mg ihonalaisesti (s.c.) satunnaistuksen yhteydessä ja uuden pahenemisen yhteydessä. Annokset toimitettiin esitäytettyinä ruiskuina. Potilaille annettiin 3 injektiota: kaksi lumelääkettä ja yksi vaikuttava lääke.
Lääke: Kanakinumabi esitäytetty ruisku
Kanakinumabi esitäytetty ruisku
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva plasebo kanakinumabiin (PFS), kanakinumabiin (LYO) ja triamsinoloniasetonidin kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: Kanakinumabi, lyofilisaatti (LYO)
Tämän käsivarren potilaat saivat 150 mg s.c. satunnaistuksen yhteydessä ja uudella palamalla. Annokset toimitettiin lyofilisoituna jauheena, ja ne oli saatettava käyttövalmiiksi injektioveteen ennen käyttöä. Potilaille annettiin 3 injektiota: kaksi lumelääkettä ja yksi vaikuttava lääke.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva plasebo kanakinumabiin (PFS), kanakinumabiin (LYO) ja triamsinoloniasetonidin kanssa
Lääke: Kanakinumabi lyofilisoitu jauhe
Kanakinumabi lyofilisoitu jauhe
ACTIVE_COMPARATOR: Triamsinoloniasetonidi
Tämän haaran potilaat saivat 40 mg lihaksensisäisesti (i.m.) satunnaistuksen yhteydessä ja uuden pahenemisen yhteydessä. Potilaille annettiin 3 injektiota: kaksi lumelääkettä ja yksi vaikuttava lääke.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva plasebo kanakinumabiin (PFS), kanakinumabiin (LYO) ja triamsinoloniasetonidin kanssa
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Triamsinoloniasetonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kanakinumabi 150 mg PFS- ja triamsinoloniasetonidi 40 mg ryhmien välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) on väline, jolla mitataan henkilön subjektiivista kvantitatiivista arviota kohteesta, kuten kivun voimakkuudesta. VAS sisältää jatkuvan viivan kahden päätepisteen välillä, jolloin vastaaja asettaa viivalle merkin, joka osoittaa vastauksensa. Tässä tutkimuksessa potilaat arvioivat kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 0 100 mm:n VAS:lla. Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (siestämätön kipu). Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta. Puuttuvat kivun voimakkuustiedot 72 tunnin kohdalla laskettiin käyttämällä Last-Observation-Cried-Forward (LOCF) -menetelmää.
72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus 0–100 mm:n VAS:ssa kanakinumabi 150 mg PFS:n ja 150 mg kanakinumabi LYO -ryhmien välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) on väline, jolla mitataan henkilön subjektiivista kvantitatiivista arviota kohteesta, kuten kivun voimakkuudesta. VAS sisältää jatkuvan viivan kahden päätepisteen välillä, jolloin vastaaja asettaa viivalle merkin, joka osoittaa vastauksensa. Tässä tutkimuksessa potilaat arvioivat kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 0 100 mm:n VAS:lla. Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (siestämätön kipu). Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta. Puuttuvat kivun voimakkuustiedot 72 tunnin kohdalla laskettiin käyttämällä Last-Observation-Cried-Forward (LOCF) -menetelmää.
72 tuntia annoksen jälkeen
Potilaan arvio kivun voimakkuudesta 0-100 mm VAS:lla
Aikaikkuna: 14 päivää
Visual Analog Scale (VAS) on väline, jolla mitataan henkilön subjektiivista kvantitatiivista arviota kohteesta, kuten kivun voimakkuudesta. VAS sisältää jatkuvan viivan kahden päätepisteen välillä, jolloin vastaaja asettaa viivalle merkin, joka osoittaa vastauksensa. Tässä tutkimuksessa potilaat arvioivat kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 0 100 mm:n VAS:lla. Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (siestämätön kipu). Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta. LOCF-menetelmää käytettiin laskemaan annoksen jälkeiset kivun voimakkuuden VAS-mittaukset 14 päivään asti.
14 päivää
Potilaan arvio kivun voimakkuudesta 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Likert-asteikko on asteikko, jossa on erilaisia ​​vasteita, jotka vastaavat jotakin aihetta, kuten kipua. Vastaaja valitsee parhaan vastauksen, joka kuvaa vastaajan subjektiivista arviota asiasta. Potilaat arvioivat kivun voimakkuuden kihdin pahentuneessa nivelessä 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen). Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta. LOCF-menetelmää käytettiin laskemaan annoksen jälkeisen kivun voimakkuuden Likert-mittaukset 14 päivään asti.
72 tuntia
Potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi uusi kihti niveltulehdus perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat täyttivät uuden leimahduksen määritelmän, jos heillä oli: nivelen leikkaus, joka ei ollut aiemmin sairastunut nivel (lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana), tai nivelen leikkautuminen aiemmin (lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana) sen jälkeen, kun edellinen nivelleimaus oli hävinnyt täysin potilaan käsityksen mukaan. Potilaat EIVÄT täyttäneet uuden kihdin pahenemisen kriteeriä, jos heillä oli lisääntynyttä/uusitunutta kihtikipua sairastuneessa nivelessä ennen kuin paheneminen oli hävinnyt kokonaan.
12 viikkoa
Ensimmäisen uuden kihdin niveltulehduksen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat täyttivät uuden leimahduksen määritelmän, jos heillä oli: nivelen leikkaus, joka ei ollut aiemmin sairastunut nivel (lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana), tai nivelen leikkautuminen aiemmin (lähtötilanteessa tai tutkimuksen aikana) sen jälkeen, kun edellinen nivelleimaus oli hävinnyt täysin potilaan käsityksen mukaan. Potilaat EIVÄT täyttäneet uuden kihdin pahenemisen kriteeriä, jos heillä oli lisääntynyttä/uusitunutta kihtikipua sairastuneessa nivelessä ennen kuin paheneminen oli hävinnyt kokonaan. Alle 50 %:lla potilaista oli uusia pahenemisvaiheita. Siksi mediaaniaikaa uuteen leimahdukseen ei voitu laskea.
12 viikkoa
Aika 50 %:n vähenemiseen lähtötilanteessa, kun VAS on 0 - 100
Aikaikkuna: 14 päivää
Visual Analog Scale (VAS) on väline, jolla mitataan henkilön subjektiivista kvantitatiivista arviota kohteesta, kuten kivun voimakkuudesta. VAS sisältää jatkuvan viivan kahden päätepisteen välillä, jolloin vastaaja asettaa viivalle merkin, joka osoittaa vastauksensa. Tässä tutkimuksessa potilaat arvioivat kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 0 100 mm:n VAS:lla. Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (siestämätön kipu). Pisteet mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta. Raportoitiin Kaplan Meier arvio ajasta 50 %:n vähenemiseen lähtötilanteessa ja siihen liittyvään 95 %:n luottamusväliin.
14 päivää
Potilaan ilmoittaman kihdin niveltulehduksen ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat täyttivät päiväkirjamerkintöjä 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen ja sitten päivittäin enintään 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen ja/tai päivittäin, kunnes oireet hävisivät. Raportoitiin Kaplan Meier potilaan ilmoittama arvio ajasta kihdin pahenemiseen ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli.
14 päivää
Potilaan yleinen arvio hoitovasteesta 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Likert-asteikko on asteikko, jossa on erilaisia ​​vasteita, jotka vastaavat jotakin aihetta, kuten kipua. Vastaaja valitsee parhaan vastauksen, joka kuvaa vastaajan subjektiivista arviota asiasta. Potilaat arvioivat hoitovasteensa 5-pisteen Likert-asteikolla (erinomainen, hyvä, hyväksyttävä, heikko, huono). Tämä tulosmitta näyttää potilaiden lukumäärän, joka osoittaa kunkin asteikon pistemäärän.
72 tuntia
Lääkärin yleinen arvio hoitovasteesta 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Likert-asteikko on asteikko, jossa on erilaisia ​​vasteita, jotka vastaavat jotakin aihetta, kuten kipua. Vastaaja valitsee parhaan vastauksen, joka kuvaa vastaajan subjektiivista arviota asiasta. Tutkimuslääkärit arvioivat potilaiden hoitovastetta 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono).
72 tuntia
Lääkärin arvio arkuudesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkimuslääkäri arvioi eniten kärsineen nivelen arkuuden. Arkuutta mitattiin 0-3 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = ei kipua, 1 = potilas toteaa, että "on kipua", 2 = potilas toteaa "on kipua ja nykii" ja 3 = potilas toteaa "on kipua, nykäisee ja vetäytyy pois" vaurioituneen tutkimusnivelen tunnustelun tai passiivisen liikkeen yhteydessä.
72 tuntia
Lääkärin arvio turvotuksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkimuslääkäri arvioi eniten kärsineen nivelen turvotuksen suhteen. Turvotusta mitattiin 0 - 3 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = ei turvotusta, 1 = tunnustettavissa, 2 = näkyvä ja 3 = pullistuma nivelreunojen yli.
72 tuntia
Lääkärin arvio eryteemasta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkimuslääkäri arvioi punoitusta eniten vahingoittuneen nivelen. Eryteeman arvioitiin olevan läsnä, poissa tai ei arvioitavissa.
72 tuntia
Lääkärin arvio vaurioituneen nivelen liikealueesta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tutkimuslääkäri arvioi potilaan eniten sairastuneen nivelen liikealueen 5 pisteen Likert-asteikolla (normaali, lievästi rajoittunut, kohtalaisen rajoitettu, voimakkaasti rajoittunut ja liikkumaton).
72 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat kirjasivat päiväkirjaan pelastuslääkityksen ottoajan ja otetun määrän.
12 viikkoa
Aika ottaa ensimmäinen pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat kirjasivat päiväkirjaan pelastuslääkityksen ottoajan ja otetun määrän.
14 päivää
Otetun pelastuslääkkeiden määrä (mg)
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaat kirjasivat päiväkirjaan pelastuslääkityksen ottoajan ja otetun määrän.
14 päivää
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kaikkien kerättyjen verinäytteiden analysointiin käytettiin keskuslaboratoriota.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACZ885H2361
  • 2010-024173-39 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa