잦은 발작성 급성 통풍성 관절염 환자에서 Canakinumab 프리필드 주사기의 안전성 및 효능
2013년 12월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
자주 발적하는 환자의 급성 통풍성 관절염 발적 치료를 위한 Canakinumab 사전 충전 주사기 또는 재구성된 동결건조물 대 Triamcinolone Acetonide의 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구
이 연구는 급성 통풍성 관절염이 자주 발생하는 환자에서 트리암시놀론 아세토나이드 40mg 및 카나키누맙 동결건조물과 비교하여 카나키누맙 프리필드 주사기의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Doberan, 독일, 18209
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, 독일, 95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
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Loehne, 독일, 32584
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39110
- Novartis Investigative Site
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Messkirch, 독일, 88605
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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Weener, 독일, 26826
- Novartis Investigative Site
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Zwiesel, 독일, 94227
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, 09020
- Novartis Investigative Site
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LT
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Kaunas, LT, 리투아니아, 50128
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, LT, 리투아니아, 51349
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, LT, 리투아니아, 01117
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
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Gulf Shores, Alabama, 미국, 36547
- Novartis Investigative Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Novartis Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Novartis Investigative Site
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Novartis Investigative Site
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Novartis Investigative Site
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Norwalk, California, 미국, 90650
- Novartis Investigative Site
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Orangevale, California, 미국, 95662
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Novartis Investigative Site
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Novartis Investigative Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Novartis Investigative Site
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Novartis Investigative Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30035
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Novartis Investigative Site
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Novartis Investigative Site
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, 미국, 39038
- Novartis Investigative Site
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Novartis Investigative Site
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Jackson, Mississippi, 미국, 39209
- Novartis Investigative Site
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Picayune, Mississippi, 미국, 39466
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Novartis Investigative Site
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Novartis Investigative Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Novartis Investigative Site
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Novartis Investigative Site
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Novartis Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Novartis Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Novartis Investigative Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, 미국, 28152
- Novartis Investigative Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Mogadore, Ohio, 미국, 44260
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Novartis Investigative Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Novartis Investigative Site
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Novartis Investigative Site
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Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
- Novartis Investigative Site
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Ninety Six, South Carolina, 미국, 29666
- Novartis Investigative Site
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Varnville, South Carolina, 미국, 29944
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Novartis Investigative Site
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Fayetteville, Tennessee, 미국, 33734
- Novartis Investigative Site
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Novartis Investigative Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38125
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Novartis Investigative Site
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Novartis Investigative Site
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Novartis Investigative Site
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St-John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2C2
- Novartis Investigative Site
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St. John, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 5E8
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
- Novartis Investigative Site
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Bekescsaba, 헝가리, H-5600
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1027
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Eger, 헝가리, 3300
- Novartis Investigative Site
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Gyula, 헝가리, 5703
- Novartis Investigative Site
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Novartis Investigative Site
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Szikszo, 헝가리, 3800
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Novartis Investigative Site
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Veszprem, 헝가리, H-8200
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 작년에 3회 이상의 통풍 발적
- NSAID 및/또는 콜히친에 대한 금기, 편협 또는 효능 부족
- 체질량지수 45kg/m2 이하
제외 기준:
- 다음 요법의 사용(다양한 프로토콜 정의 기간 내): 코르티코스테로이드, 마약, 국소 얼음/냉찜질, 만성 아편 치료, NSAID(예: 아스피린), 콜히친.
- 혈액 투석
- 첫 접종 전 3개월 이내 생백신
- 첫 접종 전 3개월 이내에 400mL 이상의 기증 또는 손실
- 화학 요법, 납, 이식 등과 같은 다른 요인에 의해 유발되는 통풍
- 류마티스 관절염과 같은 다른 급성 염증성 관절염의 존재
- HIV, 간염, 결핵 및 기타 감염/상태와 같이 이러한 유형의 치료를 받기 위해 환자를 허용할 수 없는 면역학적 위험에 처하게 하는 모든 상태 또는 중대한 의학적 문제
- 조절되지 않는 고혈압과 같은 중대한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 질환과 같은 중대한 내과적 질병
- 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카나키누맙, 프리필드 시린지(PFS)
이 팔의 환자는 무작위 배정 및 새로운 발적 시 150mg을 피하(s.c.) 투여 받았습니다.
용량은 미리 채워진 주사기로 제공되었습니다.
환자들은 3번의 주사를 맞았습니다: 위약 2개와 활성 약물 1개.
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카나키누맙 프리필드 시린지
카나키누맙(PFS), 카나키누맙(LYO) 및 트리암시놀론 아세토니드에 일치하는 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 카나키누맙, 동결건조물(LYO)
이 팔의 환자들은 150 mg s.c. 무작위화 및 새로운 플레어 시.
투여량은 동결건조된 분말로 제공되었고 적용 전에 주사용 물로 재구성되어야 했다.
환자들은 3번의 주사를 맞았습니다: 위약 2개와 활성 약물 1개.
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카나키누맙(PFS), 카나키누맙(LYO) 및 트리암시놀론 아세토니드에 일치하는 위약
카나키누맙 동결건조 분말
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리암시놀론 아세토니드
이 팔의 환자는 무작위 배정 및 새로운 발적 시 40mg 근육 주사(i.m.)를 받았습니다.
환자들은 3번의 주사를 맞았습니다: 위약 2개와 활성 약물 1개.
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카나키누맙(PFS), 카나키누맙(LYO) 및 트리암시놀론 아세토니드에 일치하는 위약
트리암시놀론 아세토니드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카나키누맙 150mg PFS와 트리암시놀론 아세토나이드 40mg 그룹 사이의 0-100mm VAS(Visual Analog Scale)에서의 통증 강도
기간: 투여 후 72시간
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VAS(Visual Analog Scale)는 통증 강도와 같은 항목에 대한 개인의 주관적인 정량적 평가를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
VAS에는 응답자가 자신의 응답을 나타내기 위해 선에 표시를 하는 두 끝점 사이의 연속 선이 포함됩니다.
이 연구에서 환자들은 0-100 mm VAS에서 통풍 발적의 가장 영향을 받은 관절에서 통증 강도를 기록했습니다.
척도는 0(통증 없음)에서 100(참을 수 없는 통증)까지입니다.
점수는 왼쪽에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정되었습니다.
72시간에서 누락된 통증 강도 데이터는 LOCF(Last-Observation-Carried-Forward) 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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투여 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Canakinumab 150mg PFS와 Canakinumab 150mg LYO 그룹 사이의 0 - 100mm VAS에 대한 통증 강도
기간: 투여 후 72시간
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VAS(Visual Analog Scale)는 통증 강도와 같은 항목에 대한 개인의 주관적인 정량적 평가를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
VAS에는 응답자가 자신의 응답을 나타내기 위해 선에 표시를 하는 두 끝점 사이의 연속 선이 포함됩니다.
이 연구에서 환자들은 0-100 mm VAS에서 통풍 발적의 가장 영향을 받은 관절에서 통증 강도를 기록했습니다.
척도는 0(통증 없음)에서 100(참을 수 없는 통증)까지입니다.
점수는 왼쪽에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정되었습니다.
72시간에서 누락된 통증 강도 데이터는 LOCF(Last-Observation-Carried-Forward) 방법을 사용하여 귀속되었습니다.
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투여 후 72시간
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0-100mm VAS에 대한 환자의 통증 강도 평가
기간: 14 일
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VAS(Visual Analog Scale)는 통증 강도와 같은 항목에 대한 개인의 주관적인 정량적 평가를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
VAS에는 응답자가 자신의 응답을 나타내기 위해 선에 표시를 하는 두 끝점 사이의 연속 선이 포함됩니다.
이 연구에서 환자들은 0-100 mm VAS에서 통풍 발적의 가장 영향을 받은 관절에서 통증 강도를 기록했습니다.
척도는 0(통증 없음)에서 100(참을 수 없는 통증)까지입니다.
점수는 왼쪽에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정되었습니다.
LOCF 방법은 최대 14일까지 투여 후 통증 강도 VAS 측정치를 귀속시키는 데 사용되었습니다.
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14 일
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5점 리커트 척도에 대한 환자의 통증 강도 평가
기간: 72시간
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리커트 척도는 통증과 같은 항목에 해당하는 반응 범위가 있는 일종의 척도입니다.
응답자는 항목에 대한 응답자의 주관적인 평가를 나타내는 최상의 응답을 선택합니다.
환자들은 5점 리커트 척도(없음, 경증, 중등도, 중증, 극심)로 통풍 발적의 가장 영향을 받은 관절에서 통증 강도를 점수화했습니다.
점수는 왼쪽에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정되었습니다.
LOCF 방법을 사용하여 최대 14일까지 복용 후 통증 강도 리커트 측정값을 귀속시켰습니다.
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72시간
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기준선 후 최소 1명의 새로운 통풍성 관절염 발적 환자 수
기간: 12주
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이전에 영향을 받은 관절이 아닌 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중) 또는 이전에 영향을 받은 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중)가 있는 경우 환자는 새로운 플레어의 정의를 충족했습니다. 해당 관절의 이전 플레어가 환자의 인식에 따라 완전히 해결된 후.
플레어가 완전히 해결되기 전에 영향을 받은 관절에서 통풍 통증이 증가/갱신된 경우 환자는 새로운 통풍 플레어가 있는 기준을 충족하지 못했습니다.
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12주
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최초의 새로운 통풍성 관절염 발적까지의 시간
기간: 12주
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이전에 영향을 받은 관절이 아닌 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중) 또는 이전에 영향을 받은 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중)가 있는 경우 환자는 새로운 플레어의 정의를 충족했습니다. 해당 관절의 이전 플레어가 환자의 인식에 따라 완전히 해결된 후.
플레어가 완전히 해결되기 전에 영향을 받은 관절에서 통풍 통증이 증가/갱신된 경우 환자는 새로운 통풍 플레어가 있는 기준을 충족하지 못했습니다.
50% 미만의 환자에서 새로운 플레어가 발생했습니다.
따라서 새로운 플레어까지의 평균 시간을 계산할 수 없습니다.
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12주
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0 - 100 VAS에서 기본 통증의 50% 감소 시간
기간: 14 일
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VAS(Visual Analog Scale)는 통증 강도와 같은 항목에 대한 개인의 주관적인 정량적 평가를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
VAS에는 응답자가 자신의 응답을 나타내기 위해 선에 표시를 하는 두 끝점 사이의 연속 선이 포함됩니다.
이 연구에서 환자들은 0-100 mm VAS에서 통풍 발적의 가장 영향을 받은 관절에서 통증 강도를 기록했습니다.
척도는 0(통증 없음)에서 100(참을 수 없는 통증)까지입니다.
점수는 왼쪽에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정되었습니다.
카플란 마이어(Kaplan Meier)는 기준선 통증이 50% 감소하는 데 걸리는 시간과 관련된 95% 신뢰 구간을 보고했습니다.
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14 일
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환자가 보고한 통풍성 관절염 발적 해결까지의 시간
기간: 14 일
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환자는 투약 후 6, 12, 24, 48 및 72시간에 일기를 작성했고, 이후 투약 후 최대 7일까지 매일 및/또는 플레어가 해소될 때까지 매일 일기를 작성했습니다.
관련 95% 신뢰 구간과 함께 환자가 보고한 통풍 발적 해결까지의 시간에 대한 Kaplan Meier 추정치가 보고되었습니다.
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14 일
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5점 리커트 척도로 치료에 대한 환자의 전반적인 반응 평가
기간: 72시간
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리커트 척도는 통증과 같은 항목에 해당하는 반응 범위가 있는 일종의 척도입니다.
응답자는 항목에 대한 응답자의 주관적인 평가를 나타내는 최상의 응답을 선택합니다.
환자들은 5점 리커트 척도(훌륭함, 좋음, 수용 가능함, 경미함, 나쁨)로 치료에 대한 반응을 점수화했습니다.
이 결과 측정은 척도에서 각 점수를 나타내는 환자의 수를 보여줍니다.
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72시간
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5점 리커트 척도로 치료 반응에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 72시간
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리커트 척도는 통증과 같은 항목에 해당하는 반응 범위가 있는 일종의 척도입니다.
응답자는 항목에 대한 응답자의 주관적인 평가를 나타내는 최상의 응답을 선택합니다.
연구 의사는 치료에 대한 환자의 반응에 대한 평가를 5점 리커트 척도(매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨)로 채점했습니다.
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72시간
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압통에 대한 의사의 평가
기간: 72시간
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연구 의사는 압통에 대해 가장 영향을 받는 관절을 평가했습니다.
압통은 다음과 같이 0 - 3점 척도로 측정되었습니다: 0 = 통증 없음, 1 = 환자가 "통증이 있다"고 진술함, 2 = 환자가 "통증이 있고 움찔한다"라고 진술함, 3 = 환자가 "통증이 있다"고 진술함, 영향을 받는 연구 관절의 촉진 또는 수동적 움직임에 대한 움찔움찔 및 움츠림".
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72시간
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붓기에 대한 의사의 평가
기간: 72시간
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연구 담당 의사는 부종에 대해 가장 영향을 받은 관절을 평가했습니다.
부기는 다음과 같이 0 - 3점 척도로 측정되었습니다: 0 = 부기가 없음, 1 = 만져질 수 있음, 2= 가시적임, 3 = 관절 가장자리 너머로 돌출됨.
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72시간
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의사의 홍반 평가
기간: 72시간
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연구 의사는 홍반에 대해 가장 영향을 받은 관절을 평가했습니다.
홍반은 존재하거나 부재하거나 평가할 수 없는 것으로 평가되었습니다.
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72시간
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가장 영향을 받는 관절의 운동 범위에 대한 의사의 평가
기간: 72시간
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연구 의사는 5점 리커트 척도(정상, 경미한 제한, 중간 제한, 심한 제한 및 고정)에서 가장 영향을 받는 관절의 환자 운동 범위를 평가했습니다.
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72시간
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구조 약물 섭취 환자의 비율
기간: 12주
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환자는 일기를 사용하여 구조 약물 복용 시간과 복용량을 기록했습니다.
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12주
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처음 구조 약물 섭취까지의 시간
기간: 14 일
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환자는 일기를 사용하여 구조 약물 복용 시간과 복용량을 기록했습니다.
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14 일
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복용한 구조 약물의 양(mg)
기간: 14 일
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환자는 일기를 사용하여 구조 약물 복용 시간과 복용량을 기록했습니다.
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14 일
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C 반응성 단백질 수준
기간: 72시간
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수집된 모든 혈액 샘플의 분석을 위해 중앙 실험실을 사용했습니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACZ885H2361
- 2010-024173-39 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 통풍성 관절염에 대한 임상 시험
-
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